Print this page
Дүйсенбі, 22 Сәуір 2024

Наружные препараты с нимесулидом и риск их применения во время беременности Featured

Rate this item
(0 votes)

tabs pharmreview 02 2024 08На основании данных экспертного отчета по безопасности препаратов для наружного применения, содержащих нимесулид, Комитет по оценке рисков в области фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам (PRAC EMA), пришел к выводу о необходимости обновления общей характеристики и листка-вкладыша таких лекарств.

В частности, вводится противопоказание их применения в течение последнего триместра беременности. Кроме того, Комитет рекомендует избегать использования таких препаратов в течение первого и второго триместров беременности, кроме случаев, когда их применение крайне необходимо. При этом в таких случаях следует использовать минимальную продолжительность лечения и минимальную эффективную дозу.

Основанием для изменений стало отсутствие клинических данных применения наружных нимесулидсодержащих препаратов во время беременности. В сообщении Комитета отмечается, что даже если системное воздействие наружных форм препарата меньше по сравнению с пероральным формами, неизвестно, может ли системное воздействие после наружного применения нанести вред эмбриону/плоду. В целом же системное применение ингибиторов синтеза простагландинов (в частности, препаратов с нимесулидом) в третьем триместре беременности, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода, а в конце беременности может увеличить риск времени кровотечения у матери и новорожденного, что чревато запоздалыми или затяжными родами. 

Напомним, лекарственные средства, содержащие нимесулид, в настоящее время продаются более чем в 50 странах мира. Первый лонч препарата произошел в Италии в 1985 году, а далее он был зарегистрирован в других странах ЕС. Однако путь препарата был не так прост. В январе 1998 года в Финляндии были зарегистрированы случаи побочных реакций со стороны печени (начиная от бессимптомного повышения активности печеночных ферментов и заканчивая печеночной недостаточностью). На основании этих серьезных реакций и принимая во внимание относительно несерьезные состояния, при которых показан нимесулид, а также существование многочисленных альтернативных методов лечения, в Финляндии действие регистрационных удостоверений нимесулид-содержащих лекарственных средств для перорального применения было приостановлено. Далее, как и полагается, последовал всесторонний анализ соотношения пользы и рисков их применения, по результатам которого Комитет по оценке рисков в области фармаконадзора ЕМА рекомендовал сохранить регистрационные удостоверения, но только на препараты с максимальной пероральной дозой 100 мг два раза в день. Эксперты пришли к выводу, что эффективность перорального приема 200 мг два раза в день не подтверждена, более того небезопасна. В результате регистрационные удостоверения на таблетки по 200 мг были отозваны. Впоследствии на основании данных периодических обновляемых отчетов по безопасности было рекомендовано не применять пероральные препараты нимесулида во время беременности и лактации. Теперь, как  мы видим, аналогичное решение принято и в отношении наружных форм нимесулида.

Источники: https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/nimesulide-topical-formulations-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable-implementation-psusa-00002655-202306_en.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/nimesulide-0#topics.

pharm avatarkaФармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

Read 727 times