Версия для печати
Понедельник, 19 февраля 2024

FDA одобрена первая клеточная терапия неоперабельной или метастатической меланомы Избранное

Оцените материал
(0 голосов)

tabs pharmreview 02 2024 01Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрена первая клеточная терапия Amtagvi, предназначенная для лечения взрослых пациентов с неоперабельной метастатической меланомой (самой агрессивной формы рака кожи), которые исчерпали все доступные терапевтические возможности.

Меланома – это злокачественная опухоль, возникающая из меланоцитов – клеток, содержащих темный пигмент меланин. В 90% случаев меланома локализуется на кожных покровах. Меланома одна из самых агрессивных форм злокачественных опухолей у человека, обладающая высоким потенциалом метастазирования. Именно на долю меланомы приходится значительное количество смертей, связанных с раком. 

Лечение неоперабельной или метастатической меланомы может включать иммунотерапию с использованием ингибиторов PD-1, которые представляют собой антитела, нацеленные на определенные белки в организме и помогающие усиливая T-клеточный ответ и повышая противоопухолевую активность иммунной системы. Кроме того, при меланоме, связанной с мутациями гена BRAF, применяются препараты, нацеленные на ген BRAF, который помогает управлять ростом и функционированием клеток. Все это очень перспективные методы противоопухолевой терапии, они потенциально могут помочь пациенту добиться длительной ремиссии и получить пожизненный иммунитет против опухоли. Однако имеются онкобольные, у которых меланома прогрессирует даже после применения этих методов лечения. Именно им и показана клеточная терапия Amtagvi.  

Активным веществом препарата является лифилеуцел (lifileucel), который состоит из Т-клеток, полученных из ткани опухоли отдельных пациентов. Чтобы получить конечный продукт, клетки лимфоцитов пациента собираются из части удаленной опухоли, а затем культивируются in vitro и вводятся обратно пациенту.

Иммунная система естественным образом создает лимфоциты, которые могут распознавать отличительные маркеры на поверхности раковых клеток и начинать атаку. Amtagvi, по сути, пополняет организм этими борющимися с раком иммунными клетками, поскольку их естественные аналоги со временем теряют свою силу.

Amtagvi была одобрена по ускоренной процедуре. Безопасность и эффективность Amtagvi оценивалась в глобальном, многоцентровом, многогрупповом клиническом исследовании, включавшем взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, которые ранее получали терапию ингибиторами PD-1 или ингибиторами BRAF. Эффективность устанавливалась на основе частоты объективного ответа на лечение и продолжительности ответа (измерялась с даты подтвержденного первоначального объективного ответа до даты прогрессирования, смерти по любой причине, начала нового противоракового лечения или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что пришел первым). Среди 73 пациентов, получавших одобренную клеточную терапию в рекомендованной дозе, частота объективного ответа составила 31,5%, в том числе у трех (4,1%) пациентов был полный ответ и у 20 (27,4%) пациентов — частичный ответ. Среди пациентов, которые реагировали на лечение, 56,5%, 47,8% и 43,5% продолжали сохранять ответ без прогрессирования опухоли или смерти через шесть, девять и 12 месяцев, соответственно.

Наиболее распространенные побочные реакции, связанные с применением Amtagvi, включали озноб, лихорадку, утомляемость, тахикардию, диарею, фебрильную нейтропению, отеки, сыпь, гипотонию, выпадение волос, инфекцию, гипоксию и ощущение одышки.

По информации СМИ, компания Iovance установила цену единовременного лечения по оптовой стоимости приобретения в размере 515 000 долларов за пациента.

pharm avatarkaФармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

Просмотров 821 раз