Версия для печати
Понедельник, 19 февраля 2024

FDA одобрен первый препарат для лечения пищевой аллергии Избранное

Оцените материал
(0 голосов)

tabs pharmreview 02 2024 02Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширены показания для применения препарата на основе моноклональных антител омализумаба. Теперь перечень его показания включает лечение пищевой аллергии, опосредованной IgE, у взрослых и детей в возрасте 1 года и старше. Важно отметить, что препарат показан для уменьшения аллергических реакций (тип I), включая снижение риска развития анафилаксии, которая может возникнуть при случайном воздействии пищевых аллергенов.

Пищевая аллергия может привести к потенциально опасным для жизни аллергическим реакциям (в том числе анафилаксии). В настоящее время не существует лекарств для ее лечения. Современная терапия заключается в строгом исключении из рациона продуктов питания, на которые у пациента развивается аллергия, и немедленного введения адреналина при случайном воздействии пищевого аллергена и развитии анафилаксии. Омализумаб тоже не устраняет полностью пищевую аллергию, но его использование помогает уменьшить интенсивность аллергической реакции в случае случайного воздействия. 

Безопасность и эффективность омализумаба при пищевой аллергии была установлена ​​в ходе многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием 168 детей и взрослых (в возрасте не менее 1 года и старше), страдающих аллергией на арахис и как минимум два других продукта, включая молоко, яйца, пшеницу, кешью, фундук или грецкий орех.

Пациенты были рандомизированы на две группы. Участники одной из них в течение 16–20 недель получали омализумаб, участники другой - плацебо. Первичным показателем эффективности препарата было выбрано количество субъектов, которые смогли съесть одну дозу (600 миллиграммов или больше) арахисового белка (что эквивалентно 2,5 арахиса) без умеренных и тяжелых аллергических симптомов. В группе пациентов, получавших омализумаб, таких пациентов оказалось 68%. В группе плацебо их было лишь 6%. При этом следует отметить, что у 17% субъектов, получавших омализумаб, не было отмечено значительных изменений в количестве переносимого арахисового белка. Несмотря на лечение препаратом, им, по-прежнему, было необходимо продолжать строго избегать продуктов с аллергенами.

Ключевыми вторичными показателями эффективности препарата была выбрана доля субъектов, которые после 16-20-недельного курса лечения смогли употребить одну дозу (1000 миллиграммов или больше) кешью, молока или яичного белка без умеренных и тяжелых аллергических симптомов. Данной конечной точки достигли 42% пациентов с аллергией на кешью (по сравнению с 3% в группе плацебо); 66% пациентов с аллергией на молоко (по сравнению с 11% в группе плацебо);  67% пациентов с аллергией на яйца (по сравнению с 0% в группе плацебо).

В релизе FDA отмечается, что омализумаб не одобрен для немедленного неотложного лечения аллергических реакций, включая анафилаксию. 

Напомним, что омализумаб был первоначально одобрен в 2003 году для лечения персистирующей аллергической астмы средней и тяжелой степени, хронической спонтанной крапивницы и хронического риносинусита с полипами в носу. Теперь к этом перечню добавилось еще одно показание.

pharm avatarkaФармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

Просмотров 834 раз