Данный курс предназначен для сотрудников фармацевтического сектора - производителей ЛС и МИ, представительств фармацевтических компаний, руководителей медицинских учреждений, ответственных за безопасность и эффективность использования лекарственных средств.
Формат проведения - Дистанционно.
Даты проведения - по мере комплектования групп.
Место проведения - Школа Фармации, НАО «Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова»
По всем вопросам обращаться:
- Зоя Алламбергенова +77472565695, Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.
- Институт Дополнительного и Профессионального образования: 338 70 90 (вн. 7051) (Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.),
- Деканат Школы фармации, 338 70 90 (вн. 7361), моб. +7 777 235 02 02
Даты проведения с 29.03.2021 по 10.04.2021.
Форма проведения – дистанционно на платформе ZOOM.
Количество часов –108.
Начало занятий в 12.30 времени Астаны.
Тематический план курса повышения квалификации
29.03.2021 - Кодекс Республики Казахстан О здоровье народа и системе здравоохранения от 7 июля 2020 года №360-VI ЗРК. Законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
30.03.2021 - Реализация Национальной лекарственной политики. Рациональное применение лекарственных средств в РК.
31.03.2021 - Надлежащая практика фармаконадзора (GVP). Фрамконадзор, цели и задачи фармаконадзора. Организация системы фармаконадзора в ЕАЭС. Понятие о безопасности лекарственных средств. Структура системы фармаконадзора в фармацевтической компании.
01.04.2021 - Уполномоченное лицо Системы Фармаконадзора (УЛФ) компании. Цель деятельности. Должностные обязанности. Зона ответственности.
02.04.2021 - Мастер-файл Системы Фармаконадзора (СФН), как основного инструмента деятельности по СФН у держателя регистрационного удостоверения (ДРУ). Составление и ведение мастер-файла системы фармаконадзора компании.
03.04.2021 - План управления рисками (ПУР). Структура ПУР – детальный разбор и анализ модулей и разделов ПУР.
05.04.2021 - Периодически обновляемый отчет по безопасности. (ПООБ). Соотношение «Польза-риск» - методики расчета для оригинальных препаратов, дженериков. Разбор примеров и методик расчетов соотношения «Польза –риск».
06.04.2021 - Меры, принимаемые по минимизации рисков в Системе Фармаконадзора. Документирование в разделах ПУР. Разбор примеров мероприятий по минимизации рисков в СФН.
07.04.2021 - Методология написания СОП Системы Фармаконадзора. Обучение персонала и внедрение СОП. Разбор примеров СОП.
08.04.2021 - Современные методы работы с сигналами в Системе Фармаконадзора. Управление сигналами, валидация, приоретизация, оценка, репортирование. Перспективные методы работы с сигналом.
09.04.2021 - Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС. Структура регистрационного досье по правилам ЕАЭС. Разделы досье по предоставлению информации, касающейся оценки «польза-риск».
Литературный обзор, прилагаемый к досье.
10.04.2021 - Применение IT в Cистеме Фармаконадзора. Зачет в дистанционном формате на онлайн платформе.
Обратная связь со слушателями (Анкетирование).
