Контакты: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83. e-mail: [email protected]ail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!


На заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 7 сентября рассмотрены вопросы в сфере технического регулирования и фармацевтики. В частности, Коллегия ЕЭК утвердила ряд документов для работы общего рынка лекарств. В частности, рекомендовала странам Союза применять Руководство по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов. Руководство необходимо участникам союзного фармацевтического рынка, которые подают заявления о регистрации лекарств в странах ЕАЭС, при проведении научных исследований по разработке лекарственных форм; проведении экспертизы соответствующих документов и формировании регистрационных досье лекарственных препаратов. Речь идет о лекарствах местного или системного действия, предназначенных для доставки лечебных веществ к легким или слизистой оболочке носа.

В рамках реализации статей 9, 11, 12 закона «Об обращении лекарственных средств» в Кыргызстане принят НПА, устанавливающий новый порядок регистрации лекарств. Документ нацелен на гармонизацию правил и порядка регистрации лекарственных средств с нормативными требованиями и стандартами ЕАЭС и применение единых принципов и правил обращения лекарственных средств.

Коллегия ЕЭК утвердила Справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия, и Классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медизделия. Справочник и классификатор включены в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС. Использование кодовых обозначений справочника и классификатора является обязательным при реализации общих процессов в Союзе в сфере обращения медизделий. – Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.08.2018 №134 «О справочнике видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия» Документом установлены требования к структуре справочника, в т.ч. определены его реквизитный состав и структура, области значений реквизитов и правила их формирования. Справочник сформирован на основе кодирования сведений в отношении видов вносимых изменений в регистрационное досье медизделия согласно Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий. – Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.08.2018 №135 «О классификаторе видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия» Классификатор сформирован на основе кодирования сведений в отношении видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медизделия. Утвержденные документы предполагается использовать при электронном взаимодействии между уполномоченными органами стран ЕАЭС, в том числе при формировании, ведении и использовании единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в Союзе, а также при формировании заявлений о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации. Решения вступают в силу по истечении 30 календарных дней с даты их официального опубликования. Справочник и Классификатор применяются с даты вступления решений в силу. Источник: «Фармацевтический вестник».

ЕЭК завершила формирование единого рынка лекарств Евразийского экономического союза. Об этом заявил член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков на Всероссийской GMP-конференции с международным участием «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка».

17 июдя 2018 года состоялось заседание Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), на котором были рассмотрены вопросы в сфере торговли, функционирования внутренних рынков, технического и таможенного регулирования. В частности, Коллегия ЕЭК одобрила проект Меморандума о взаимопонимании между ЕЭК и Агентством Глобальной номенклатуры медицинских изделий и Утверждены справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия, и классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медиизделия.
Страница 1 из 33

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: [email protected]ail.ru).

Scroll to top