Контакты: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83. 050060, г. Алматы, микрорайон Мамыр-4, д. 100А, 1 этаж; e-mail: baimbetova.o@gmail.com.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!


16 января 2018 года состоялась Коллегия ЕЭК, на которой были приняты решения в области технического регулирования и таможенного администрирования. В частности, одобрено Руководство по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь. Документ разработан с целью гармонизации требований, предъявляемых к подтверждению качества лекарств при внесении изменений в регистрационное досье и оценке эквивалентности продукции.

Более 150 проектов общих фармакопейных статей рассмотрел Фармакопейный комитет Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в 2017 году. 128 проектов одобрены и направлены на публичное обсуждение. Об этом сообщил, подводя итоги работы, директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Арман Шаккалиев на последнем в нынешнем году заседании Комитета. Общие фармакопейные статьи (монографии) Фармакопеи ЕАЭС устанавливают требования к методам контроля качества лекарств и оборудованию, необходимому для проведения испытаний их качества, упаковочным материалам, реактивам, лекарственным формам, фармацевтическим субстанциям, стандартным образцам, вспомогательным веществам, используемым при производстве лекарственных средств, предназначенных для обращения в Союзе. По сути, это стандарты, которые необходимы для обеспечения безопасного применения лекарств пациентами, эффективной работы производителей и государственных органов контроля. Они помогут создать условия для свободного движения фармацевтической продукции в ЕАЭС и экспорта в третьи страны.

13 декабря 2017 года прошла официальная встреча руководства Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России с представителями Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. Во время встречи состоялось обсуждение форм взаимодействия и двустороннего общения, перспективы сотрудничества в рамках единого Евразийского экономического пространства. Кыргызская сторона горячо поддержала инициативу ФБУ «ГИЛС и НП» по созданию постоянно действующей рабочей группы по фармацевтическому инспектированию ЕАЭС при ЕЭК, высказанная в протоколе №48 заседания РГ в ЕЭК, проходившего 12-13 декабря 2017 года.

Распоряжением Коллегии ЕЭК №180 от 13  декабря 2017 года одобрен ПРОЕКТ решения Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения»решения Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения». Далее проект будет рассмотрен на Совете Евразийской экономической комиссии и после опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза вступит в силу. Правила устанавливают требования к надлежащей практике выращивания, сбора (заготовки), обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, предназначенного для медицинского применения, и системе обеспечения качества этой практики. Производство и обработка лекарственного растительного сырья напрямую влияет на качество активной фармацевтической субстанции.

Единые Требования к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств, приняты на Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 13 декабря. Определены три категории качества воды – очищенная, высокоочищенная и вода для инъекций – в зависимости от целей использования. Сейчас в каждой из стран Союза применяются свои требования к воде, используемой при изготовлении лекарств. Это, в частности, создает проблемы при инспектировании фармацевтических производств на предмет соблюдения Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, а также при оценке качества лекарственных препаратов в рамках регистрационного процесса в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утверждены Советом ЕЭК в ноябре 2016 года).
Страница 1 из 26

Контакты

ТОО «PharmReview». 

050060, г. Алматы, микрорайон Мамыр-4, д. 100А, офис 403.

Тел.: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@gmail.com).

Scroll to top