В работе Конференции приняли участие 144 человека, представляющих 16 субъектов Российской Федерации, а также страны ЕАЭС: Республика Беларусь, Республика Казахстан, Республика Кыргызстан. Среди участников Конференции: представители Евразийской экономической комиссии; представители федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации, Кыргызской Республики, Республики Казахстан; руководители научно-исследовательских институтов стран-участниц ЕАЭС, субъектов Российской Федерации; представители коммерческих и некоммерческих организаций. 

В рамках Конференции прошло пленарное заседание, посвященное: интеграции ЕАЭС в систему международной торговли; зонам свободной торговли ЕАЭС; прослеживаемости механизмов движения товаров (совершенствование системы мониторинга движения лекарственных препаратов); перспективам повышения доли экспорта производителей стран ЕАЭС. Кроме того, в ходе мероприятия состоялись тематические сессии, предусматривающие профессионально-общественное обсуждение вопросов в сфере: лекарственного обеспечения в странах ЕАЭС; инноваций XXI века – генетика, фармакогенетика, клеточная терапия, пути развития в странах ЕАЭС; стандартов GMP как гарантии обеспечения качественными лекарственными препаратами населения стран-членов ЕАЭС; экспорта фармацевтической продукции ЕАЭС.

В Резолюции участники Конференции отметили:

1. Единый рынок лекарственных средств в настоящее время предусматривает функционирование нескольких институциональных структур, которые можно рассматривать вместе с актами, составляющими право ЕАЭС в качестве единых регуляторных инструментов, куда входят единый реестр фармацевтических инспекторов, общий справочник понятий и определений в сфере обращения лекарственных средств, Фармакопея Союза, общая номенклатура лекарственных форм, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза, реестр фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза, информационная система Союза в сфере обращения лекарственных средств.
2. Однако органов, созданных на наднациональном уровне и осуществляющих регулирование в сфере единого рынка лекарственных средств, в настоящее время явно недостаточно:
   1. Евразийская экономическая комиссия (согласно п. 4 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза осуществляет координацию деятельности, направленной на гармонизацию законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств);
   2. Фармакопейный комитет Союза (ст. 5 Соглашения);
   3. Экспертный комитет по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии (п. 8 ст. 7 Соглашения).
3. Подобная диспропорция между количеством совместных регуляторных инструментов и количеством органов, осуществляющих регулирование единого рынка лекарственных средств на уровне ЕАЭС, не может обеспечивать усиление интеграционных процессов на уровне ЕАЭС, скорейшему переходу к единому Евразийскому рынку лекарственных средств.
4. Со стороны производителей лекарственных препаратов озвучена необходимость решения таких вопросов, как различия в национальных фармакопеях стран ЕАЭС, необходимость внедрения унифицированных подходов к организации инспектирования производств на соблюдение соответствия Правилам надлежайшей производственной практики Союза, в частности, принятие единых методик проведения инспекций, требований к инспектору, тарифов и т.д.
5. Недостаточная интеграция национальных регуляторов в международные регуляторные процессы и ассоциации (PIC/S — The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, ICH — The International Conference on Harmonisation) приводит к возникновению недоверия со стороны зарубежных регуляторов к российской регуляторной системе и существенно ограничивает возможности признания за рубежом результатов доклинических и клинических исследований, проведенных на территории Российской Федерации, а также результатов инспекционных проверок, проведенных российским GMP-инспекторатом.
6. Отдельно отмечена необходимость обеспечения равного доступа производителей стран Союза к государственным торгам в государствах-членах Союза: приведение в соответствие национальных законодательств.

По результатам работы секций Конференции выработаны предложения и рекомендации в адрес Коллегии по техническому регулированию ЕЭК, Коллегии по торговле ЕЭК, Уполномоченных органов государств-членов Союза, отечественных производителей государств-членов Союза:

1. Проработать меры по устранению рисков срыва сроков переходных положений Соглашения в направлении сохранения регистрации/перерегистрации по национальным требованиям и фармакопеям (без отдельной процедуры приведения досье в соответствие с требованиями) в отдельно взятой стране по требованию держателя регистрационного удостоверения.
2. Проработать предложения по совершенствованию механизмов поддержки разработчиков и производителей лекарственных средств стран Евразийского экономического союза, в том числе, установление преференциальных торговых режимов с третьими странами, применение Евразийским экономическим союзом защитных мер, для реализации экспортного потенциала стран-участниц Союза.
3. Принять во внимание необходимость совершенствования наднациональной политики в области фармаконадзора на территории единого рынка ЕАЭС для обеспечения равных условий при регистрации, перерегистрации, допуску на рынок, предъявлении требований к качеству и объему проведения доклинических и клинических исследований фармацевтической продукции со стороны регуляторов.
4. Принять во внимание необходимость актуализации всех решений Евразийской экономической комиссии по современным требованиям в связи с невыполнением ранее установленных сроков и пролонгацией переходного периода, а также разработать и принять соответствующие подзаконные акты.
5. Проработать возможность установления переходного периода выпуска лекарственных препаратов с действующими локальными РУ при получении РУ ЕАЭС.

Источник: gmpnews.ru.