Контакты: +7 701 799 24 83. e-mail: baimbetova.o@mail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

×

Внимание

Lack of access rights - File '/images/novosty/EEK.jpg'
Lack of access rights - File '/images/novosty/Logo_EAES.jpg'
Lack of access rights - File '/images/statyi/Logo_LS_8.jpg'
Среда, 23 Сентябрь 2015

ЕЭК разработала два документа, необходимых для формирования в Союзе общего рынка ЛС Избранное

Оцените материал
(0 голосов)

EEKЕЭК разработала лекарственный Информационный справочник и Порядки формирования и ведения Единого реестра зарегистрированных лекарств ЕАЭС и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств.

Рабочая группа Евразийской экономической комиссии по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) разработала еще два документа, необходимых для формирования в Союзе общего рынка лекарственных средств, который начнет работать с 1 января 2016 года.

Первый документ – Информационный справочник понятий (терминов), применяемых в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств – содержит определения понятий, используемых в сфере обращения лекарств при изучении их безопасности, качества и эффективности, в процессе регистрации и экспертизы, а также на других стадиях обращения. Принятие Справочника позволит обеспечить единые подходы к формулировке определений и их информационному наполнению со стороны уполномоченных органов в сфере обращения лекарств государств-членов ЕАЭС, а также исключить различия в подходах к оценке лекарственных препаратов, связанных с неодинаковым смысловым наполнением тех или иных терминов.

Второй документ – Порядки формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств – предполагает создание единого информационного пространства, необходимого для обеспечения скоординированной работы участников общего рынка лекарственных средств. Порядки содержат требования к формированию и ведению единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.

Единый реестр представляет собой интеграционную платформу, содержащую не только сведения о зарегистрированных в Союзе лекарствах, но и отдельные, важные для потребителей и специалистов в области здравоохранения материалы о лекарственных средствах – электронные файлы общей характеристики лекарств, инструкции по медицинскому применению. Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС будет выполнять роль информационной системы, посредством которой осуществляется координация деятельности уполномоченных органов государств-членов при выполнении экспертизы регистрационных досье на лекарственные препараты.

Важной частью общей информсистемы Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарств будут специальные информационные базы, взаимосвязанные с Единым реестром: 1) база данных о лекарственных средствах, не соответствующих требованиям к качеству, выявленных контрафактных и фальсифицированных средствах; 2) база данных по выявленным побочным реакциям на лекарства, включая сообщения о неэффективности; 3) база данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам. Эти базы позволят обеспечить координацию действий уполномоченных органов по своевременному выявлению и изъятию из обращения некачественных, неэффективных и небезопасных лекарственных препаратов.

Все заинтересованные лица могут ознакомиться с текстами проектов документов и в течение 30 дней представить замечания в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.

Источник: http://www.eurasiancommission.org

Просмотров 1877 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top