Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Вторник, 29 марта 2022

Внесены изменения в Правила проведения технических испытаний медизделий ЕАЭС

Оцените материал
(1 Голосовать)

eaes 2022Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 года №25 внесены изменения в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий.

Правилами доработаны формы протокола технических испытаний, а также перечень продукции, в отношении которой не проводятся технические испытания, дополнен контрольными материалами, калибраторами, промывающими растворами и питательными средами в силу неприменимости к продукции этого вида испытаний.

Что касается изменений, то в отношении производителей медицинских изделий уточняются требования к производителям в вопросах подготовки документов, необходимых для проведения технических испытаний медизделия; в отношении испытательных лабораторий уточняются процедура проведения технических испытаний медизделия, критерии для включения испытательных лабораторий в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медизделий в целях их регистрации; в отношении уполномоченных органов в рамках регулирования установлены единые основания для включения испытательных лабораторий в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медизделий в целях их регистрации либо исключения из указанного реестра.

Предлагаемые изменения в Правила позволят снизить временные и финансовые издержки производителей на регистрацию медицинских изделий, поскольку их реализация обеспечит взаимное признание результатов технических испытаний в государства-членах.

Вследствие принятия решения предполагается исключение дублирования испытаний медицинских изделий в государствах-членах. В результате производитель медицинского изделия получает упрощенный доступ на общий рынок Союза при более низких временных и финансовых затратах, чем в настоящее время.

Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Официальное опубликование документа состоялось 18 марта 2022 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.

Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM  telegram

Просмотров 1240 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top