Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Среда, 17 августа 2022

В ЕАЭС планируют изменить правила проведения исследований биоэквивалентности ЛС

Оцените материал
(1 Голосовать)

eaes 2022На правовом портале ЕАЭС для публичного обсуждения размещен проект решения Совета ЕЭК с изменениями правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС.

Ключевой проблемой, на решение которой направлен проект решения, является необходимость устранения различий в требованиях, предъявляемых к проведению исследований биоэквивалентности воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов для местного действия (применения), путем установления единых, объективных и транспарентных правил исследования их равной эффективности и взаимозаменяемости.

В рамках предлагаемого регулирования предлагается установить единые правила проведения исследования биоэквивалентности данной группы препаратов (в части объема исследований, изучаемых показателей, обоснования выбора методов их расчета и оценки), условия возможности замены результатов полномасштабных исследований биоэквивалентности таких препаратов предоставлением данных по эквивалентности качества, исследований in vitro и биовейверов, а также порядок формирования и представления в уполномоченные органы в сфере здравоохранения государств – членов Союза отчетной документации, подтверждающей доказанную равную эффективность и взаимозаменяемость воспроизведенного и оригинального лекарственного препарата.

Обсуждение проекта документа продлится до 10 сентября 2022 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.

Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM  telegram

Просмотров 1226 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top