Положения Руководства применяются к записям, генерируемым, поддерживаемым в рабочем состоянии и хранимым вручную или электронным способом, от создания до архивирования, для поддержания процессов GMP, используемых фармацевтическими компаниями для гарантии высокого качества производимой продукции от серии к серии.
Меры, рассматриваемые в руководстве, ориентированы на обеспечение эффективности инспекционных процессов оценки соответствия фармацевтических производителей требованиям GMP, основанной на достоверности предоставляемых документов, и в конечном счете, на целостности исходных данных. Для инспекционного процесса крайне важно, чтобы инспекторы могли в полной мере полагаться на точность и полноту представляемых доказательств и документации.
Рекомендации и методы, приведенные в данном руководстве, подготовлены на основе аналогичных руководств международных и региональных организаций (Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Управления по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA), Международного общества по фармацевтическому инжинирингу (ISPE), Ассоциации производителей лекарственных средств для парентерального применения (PDA)).
Руководство не описывает каждый возможный сценарий обеспечения целостности данных, но оно позволяет сформировать систему, объединяющую рациональную организационную практику, эффективные процессы, основанные на оценке рисков, и соблюдение требований права ЕАЭС для обеспечения целостности тех записей, которые могут оказать потенциальное влияние на безопасность пациентов и качество продукции.
Поскольку целостность данных применима ко всем элементам системы управления качеством, руководство содержит указания в части обеспечения целостности важнейших записей, фиксация и управление которыми происходит как с помощью бумажных носителей, так и компьютеризированных систем, и проведения валидации компьютеризированных систем, что является ключевым требованием для обеспечения целостности записей.
Целями Руководства являются:
- представление указаний по проверке обеспечения целостности данных на соответствие требованиям Правил GMP;
- представление консолидированных, наглядных рекомендаций фармацевтическим производителям и другим участникам системы обращения лекарственных средств по риск-ориентированным стратегиям контроля, которые позволяют реализовать критически важные указания по обеспечению целостности и надежности данных в контексте современных отраслевых практик и глобализованных цепей поставок;
- обеспечение эффективного внедрения элементов целостности данных в планирование и проведение процесса квалификации GMP- критичных поставщиков;
- определение процедурной базы, соответствующей нормативным требованиям к управлению компьютеризированными системами.
Напомним, целостность данных имеет основополагающее значение в фармацевтической системе качества, которая обеспечивает необходимое качество лекарственных средств. Ненадлежащие методы обеспечения целостности данных и их уязвимость подрывают качество записей и в конечном счете могут компрометировать качество лекарственных средств.
