В соответствии с документом, оценка производства осуществляется государственной экспертной организацией в сфере обращения ЛС и МИ путем посещения объекта по производству ЛС и МИ в целях подтверждения:
1) для лекарственных средств - соответствия производства, производственного участка (площадки) требованиям стандарта GMP, утвержденным приказом МЗСР РК от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», за исключением отечественных производителей лекарственных средств, имеющих сертификат GMP и для медицинских изделий - требованиям системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий ISO (ИСО) 13485;
2) соответствия фактических данных, полученных в ходе проведения оценки производства, данным, заявленным в регистрационном досье при экспертизе ЛС или МИ.
Оценке производства подлежат объекты, осуществляющие как полный, так и неполный (расфасовка, упаковка и маркировка) циклы производства ЛС или МИ, а также производство лекарственных препаратов для клинических испытаний.
Оценка производства осуществляется в случаях:
1) экспертизы лекарственных средств организаций-производителей, ранее не регистрировавших продукцию в Республике Казахстан или ранее не поставлявших продукцию с производственных участков (площадок) в Республику Казахстан, за исключением производителей стран региона ICH;
2) экспертизы медицинских изделий 2а (стерильные), 2б и 3 класса безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения организаций-производителей, ранее не регистрировавших продукцию в РК или ранее не поставлявших продукцию с производственных участков (площадок) в РК;
3) предусмотренных пунктом 36 Правил проведения экспертизы ЛС и МИ, утвержденными приказом МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 736.
Оценка производства осуществляется за счет средств заявителя на основании договора с экспертной организацией. Решение о посещении организации-производителя принимается на этапе проведения экспертных работ. Сроки организации и проведения оценки производства, не входят в срок проведения экспертизы.
Проведение оценки производства может быть отложено или отменено при непредвиденных событиях чрезвычайного характера в случаях:
1) военного действия;
2) экологической ситуации;
3) чрезвычайной ситуации природного и техногенного характера;
4) эпидемии и эпизоотии в странах въезда.
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
