Контакты: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83. e-mail: [email protected]ail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!


Соглашение между Европейским союзом (ЕС) и  Соединенными Штатами Америки (США) о  взаимном признании инспекций производственных площадок для лекарственных препаратов достигло дальнейшего прогресса. 14 сентября 2018 года Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) подтвердило готовность регуляторных органов Португалии  проводить инспекции производственных площадок на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) на уровне, эквивалентном для регуляторного органа США.

Гражданские воздушные перевозки все чаще рассматриваются как значимый потенциальный канал быстрого распространения инфекционных заболеваний. В прошлом этот процесс был географически ограничен, но сегодня, когда люди за короткое время преодолевают огромные расстояния, гражданские перевозки могут стать причиной международных эпидемий, которые могут иметь большие социально-экономические последствия.

Управлением США по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) одобрен инновационный препарат Jivi (рекомбинантный антигемофильный фактор VIII) компании Bayer в качестве средства для рутинного профилактического лечения гемофилии типа A у взрослых и детей старше 12 лет. Перечень показаний препарата Jivi также включает терапию по требованию и лечение послеоперационных кровотечений.

Управление США по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) опубликовало предупредительное уведомление о серьезной побочной реакции, которая может возникнуть на фоне приема препарата для лечения сахарного диабета 2 типа из класса ингибиторов натрий-зависимого глюкозного котранспортера 2 типа (sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors - SGLT2 inhibitors). Речь идет о серьезной редкой побочной реакции - инфекции, поражающей мягкие ткани вокруг гениталий, называемой некротизирующим фасцитом промежности или гангреной Фурнье. FDA потребовало от производителей препаратов данного класса дополнить инструкции по медицинскому применению информацией о данном риске.

Глобальный обзор данных 47 исследований, проведенных в различных странах, включая США, Японию, Австралию, Китай и Великобританию, охвативших более 20 миллионов человек показал, что сахарный диабет значительно повышает риск развития злокачественных новообразований, при этом женщины находятся в группе повышенного риска.
Страница 1 из 25

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: [email protected]ail.ru).

Scroll to top