Для специалистов здравоохранения важно знать о возможных рисках, связанных с применением монтелукаста, а в случае их возникновения о необходимости тщательно оценивать пользу и риски продолжения лечения.

Важно отметить, что с 2014 по 2018 год Британское регуляторное агентство получило 219 сообщений о развитии нейропсихиатрических нежелательных реакций при применении монтелукаста. От даты регистрации монтелукаста, было получено 639 сообщений о подозреваемых нейропсихиатрических нежелательных реакциях.

Полученные сообщения о развитии нейропсихиатрических нежелательных реакций, связанных с применением монтелукаста включают: нарушение сна, депрессия и возбуждение (1 на 100 пациентов), нарушение внимания и памяти (1 на 1000 пациентов); очень редко - галлюцинации и суицидальное поведение (1 на 10000 пациентов).

Наиболее часто сообщалось о ночных кошмарах/ночных страхах, депрессии, бессоннице, агрессии, тревоге и изменении поведения. Перечисленные нежелательные реакции зарегистрированы во всех возрастных группах. Однако, ночные кошмары/ночные страхи, агрессия и изменение поведения чаще отмечались в педиатрической популяции.

При проведении Европейского обзора оценивались очень редкие случаи нарушения речи (дисфемии). Большинство этих случаев описаны у детей младше 5 лет. Нарушение речи в среднем происходило на 8 день после начала терапии монтелукастом. При этом у ряда пациентов нарушение речи сопровождалось другими нейропсихиатрическими явлениями, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения терапии.

Дополнительно в инструкцию по медицинскому применению монтелукаста будет включена информация о риске развития заикания и обсессивно-компульсивного симптома как очень редкой (менее 1 на 10000 пациентов) возможной нейропсихиатрической нежелательной реакции. Сообщается, что случаи обсессивно-компульсивных симптомов, как правило, возникают после более длительного периода лечения (среднее время до наступления 61 дня) и иногда происходят в сочетании с другими психоневрологическими явлениями. 

Рекомендации для специалистов здравоохранения.

• При применении монтелукаста существует потенциальный риск развития нейропсихиатрических нежелательных реакций. Данные нежелательные реакции могут возникнуть как у взрослых, так и у подростков и детей;
• Необходимо рекомендовать пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению препарата в части риска развития нейропсихиатрических нежелательных реакций и немедленно обратиться к врачу в случае их возникновения;
• В случае развития нейропсихиатрических нежелательных реакций необходимо тщательно оценить риски и пользу продолжения терапии;
• Необходимо знать о впервые возникшем нарушении речи (заикании) и развитии обсессивно-компульсивного симптома.

Рекомендации для пациентов и лиц, обеспечивающих уход за ними:

• важно, чтобы пациент не прекращал прием монтелукаста без предварительной консультации с врачом;
• побочные реакции, влияющие на сон, поведение и настроение очень редки; 
• всегда нужно читать инструкцию по применению и консультироваться с медицинским работником, если возникла реакция на препарат;
• пациенты могут сообщать о предполагаемых побочных реакциях на лекарства с помощью желтых карт.

Источник: РКФЛ УП “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ со ссылкой на Montelukast: reminder of the risk of neuropsychiatric reactions 19 September 2019. http://www.gov.uk.