Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Вторник, 31 мая 2022

EMA опубликовано руководство по разработке противомикробных препаратов

Оцените материал
(1 Голосовать)

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало окончательную версию руководства по оценке лекарственных средств, предназначенных для лечения бактериальных инфекций у людей. Оно направлено на поддержку разработки новых противомикробных препаратов, в том числе средств для лечения инфекций, вызванных бактериями с множественной лекарственной устойчивостью, имеющих малое число вариантов лечения.

Устойчивость к противомикробным препаратам (УПП) оказывает непосредственное влияние на здоровье людей и животных. Более того, она ложится тяжелым экономическим бременем на бюджеты здравоохранения всех стран мира. Только в Европейском союзе (ЕС) данная проблема является причиной примерно 33 000 смертей в год и обходится ЕС в 1,5 миллиарда евро в год в виде затрат на здравоохранение и потерь производительности.

Пересмотренный документ содержит согласованную позицию регуляторных органов ЕС, США и Японии в отношении требований, которые разработчики противомикробных препаратов должны учитывать при планировать клинических испытаний. Он включает:

разъяснения по рекомендуемым программам клинической разработки противомикробных препаратов, предназначенных для удовлетворения неудовлетворенных потребностей;

руководство по клиническим испытаниям препаратов для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей и неосложненной гонореи;

обновленное руководство по формату и содержанию данных о микробиологической и клинической эффективности в сводке характеристик продукта.

Пересмотренное руководство опубликовано вместе с приложением, направленным на управление программами клинической разработки, необходимыми для поддержки регистрации лекарственных средств для лечения бактериальных инфекций у детей.

Ознакомиться с руководством можно по ССЫЛКЕ.

Источник: ema.europa.eu. 

Фото: depositphotos.com.

Просмотров 1237 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top