Уведомление предназначено для медицинских работников, оказывающих косметологические услуги с использованием филлеров, и специалисты, которые наблюдают пациентов после таких процедур, и лечат осложнения (дерматологи, пластические и косметические хирурги, стоматологи, офтальмологи, неврологи, нейрохирурги), а также потребители данных услуг.
Филлеры (кожные наполнители, инъекционные имплантаты, вводимые для устранения морщин или с целью увеличения губ или щек). Результат лечения зависит от общего состояния здоровья и состояния кожи пациента, мастерства специалиста, оказывающего услугу, места инъекции и типа используемого наполнителя. Пациенту может понадобится не одна, а несколько инъекций, чтобы получить желаемый эффект.
Филлеры должны вводить только медицинские работники, имеющие соответствующую подготовку и опыт.
Рекомендуется не вводить филлеры, если у медицинского специалиста отсутствует соответствующее образование или опыт работы. При введении препарата следует учитывать индивидуальные особенности анатомии кровеносных сосудов на лице пациентки. Перед инъекцией необходимо проинформировать пациента обо всех рисках, связанных с процедурой и предоставить информацию об используемом продукте. Нужно немедленно прекратить процедуру и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появились признаки, свидетельствующие о введении препарата в кровеносный сосуд (побледнение кожи, нехарактерные болевые ощущения, ухудшение зрения, признаки инсульта во время или вскоре после процедуры).
Потребителям рекомендуется:
- прежде чем принять решение о введении филлера поговорить с лечащим врачом о рисках, связанных с процедурой;
- применять только одобренные экспертным органом продукты;
- попросить поставщика данной услуги предоставить документы, подтверждающие наличие у специалиста квалификации, подготовки и опыта в данной области;
- немедленно обратиться за медицинской помощью, если во время или после процедуры появились такие симптомы, как боль, ухудшение зрения, бледность кожи вблизи места инъекции, или признаки инсульта (в том числе: внезапное нарушение речи, онемение лица, рук, ног, трудности при ходьбе, сильная головная боль, головокружение, спутанность сознания.
FDA также потребовало от производителей внесения изменений в маркировку филлеров (дополнительные предупреждения, меры предосторожности и другие заявления о риске непреднамеренных инъекций в кровеносные сосуды).
Источник: fda.gov
