Раздел «Предостережения и особые указания» решено дополнить следующей информацией:
«Дыхательная недостаточность
Габапентин связан с развитием тяжелой дыхательной недостаточности. Пациенты с нарушением дыхательной функции, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременно принимающие супрессанты центральной нервной системы, пожилые пациенты могут подвергаться более высокому риску развития данной тяжелой нежелательной реакции. Может потребоваться коррекция дозы лекарственного средства у данной категории пациентов».
Раздел «Нежелательные реакции» дополнен:
«Респираторные, грудные, медиастинальные нарушения
Частота - редкая (более чем 1/10000 и менее чем 1/1000): дыхательная недостаточность»
Листок-вкладыш
Что необходимо знать, прежде чем вы начнете принимать габапентин
Предостережения и меры предосторожности
Посоветуйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем принимать габапентин.
Врач может назначить вам другой режим дозирования, если у вас расстройство нервной системы, респираторные нарушения или вам больше 65 лет.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, или недавно принимали другие лекарственные средства. Особенно, если вы принимаете или недавно принимали противосудорожные лекарственные средства, лекарственные средства при расстройстве сна, депрессии, тревожных расстройств, и других неврологических или психиатрических проблем.
Возможные нежелательные явления
Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете какой-либо из следующих симптомов после приема габапентина:
- серьезные проблемы с дыханием, которые могут потребовать неотложной интенсивной помощи для продолжения нормального дыхания
Частота – редко (более чем 1/10000 и менее чем 1/1000)
- затрудненное дыхание, поверхностное (не глубокое) дыхание (угнетение дыхательной функции).
Литература:
- PRAC recommendations on signals, adopted at the PRAC meeting of 06-09 June 2017 EMA/PRAC/337620/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 22 June 2017
- New product information wording – extracts from PRAC recommendations on signals Adopted at the 06-09 June 2017 PRAC. EMA/PRAC/337624/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 22 June 2017
Источник: Официальный интернет-ресурс Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ.
