Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Суббота, 25 ноября 2017

Европейская комиссия опубликовала руководящие принципы GMP для высокотехнологичных лекарств Избранное

Оцените материал
(1 Голосовать)

Европейская комиссия опубликовала перечень руководящих принципов по надлежащей производственной практике (GMP) для высокотехнологичных лекарственных средств. Высокотехнологичные лекарственные средства - это лекарственные средства для человека, которые созданы на основе генов или клеток. Эти методы предлагают новые возможности для лечения заболеваний и травм. Они особенно важны для тяжелых, неизлечимых или хронических заболеваний, для которых обычные подходы оказались неэффективными.

Новые руководящие принципы адаптируют требования GMP Европейского Союза к конкретным характеристикам высокотехнологичных лекарств и рассматривают новые сложные производственные сценарии, используемые для этих продуктов. Они обеспечивает высокий уровень качества таких препаратов и защиту пациента. 

Руководящие принципы способствуют применению подхода, основанному на контроле рисков в производстве и тестированию таких продуктов. Руководящие принципы гарантируют, что такие новые лекарственные средства производятся и контролируются в соответствии с высокими стандартами качества, в интересах безопасности пациентов.

Эта инициатива является частью совместного плана действий, начатого в октябре 2017 года Главным управлением по охране здоровья и безопасности пищевых продуктов (DG SANTE) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в целях содействия развитию высокотехнологических лекарств. 

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на www.ema.europa.eu.

Просмотров 1703 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top