«В то время как большинство пациентов, живущих с ВИЧ, могут успешно лечиться с использованием комбинации двух или более антиретровирусных препаратов, небольшая часть пациентов, которые принимали много лекарств от ВИЧ в прошлом, имеют множественную лекарственную устойчивость. Это ограничивает их варианты лечения и подвергает их высокому риску осложнений, связанных с ВИЧ, и смерти, связанной с прогрессированием ВИЧ-инфекции», - сказал Джефф Мюррей, заместитель директора отдела противовирусных препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. «Trogarzo - первый препарат в новом классе антиретровирусных препаратов, который может принести значительную пользу пациентам, у которых отсутствуют другие варианты лечения ВИЧ», - отметил он.
Безопасность и эффективность Trogarzo оценивали в клиническом исследовании при участии 40 пациентов с тяжелой формой инфекции ВИЧ-1 с множественной лекарственной устойчивостью. У больных отмечали высокую вирусную нагрузку в крови, несмотря на прием антиретровирусных препаратов. Многие из участников ранее получали 10 или более антиретровирусных лекарственных средств. У большинства испытуемых было отмечено значительное снижение концентрации РНК вируса в крови через неделю после того, как Trogarzo был добавлен в схему их лечения. После 24 нед применения ибализумаба в сочетании с другими антиретровирусными препаратами 43% участников исследования добились вирусной супрессии.
Клиническое исследование было сосредоточено на небольшой популяции пациентов с ограниченными вариантами лечения и продемонстрировало преимущество Trogarzo в снижении уровня РНК вируса в крови.
В общей сложности 292 пациента с инфекцией ВИЧ-1 получали инфузионную терапию Trogarzo. Наиболее частыми побочными реакциями на препарат были диарея, головокружение, тошнота и сыпь. Тяжелые побочные эффекты включали сыпь и изменения в иммунной системе (синдром иммунной реконструкции).
Следует отметить, что к международному непатентованному наименованию данного препраат добавлен суффикс из четырех строчных букв. Напомним, с 2017 года с введением большего количества биологических продуктов, в том числе биосимиляров, FDA стало поощрять рутинное использование отличительных суффиксов для упорядочения назначения, дозирования, ведения записей и фармаконадзора биологических продуктов. Назначенный суффикс дает постоянный, легко доступный и понятный механизм правильной идентификации этих продуктов для пациентов и медицинских работников, включая поставщиков и фармацевтов.
Источник: fda.gov.
