Живые биотерапевтические продукты - это лекарственные средства, содержащие живые микроорганизмы, такие как бактерии или дрожжи, которые оказывают положительное влияние на здоровье и физиологию человека. Наиболее распространенными видами микроорганизмов, которые входят в состав таких препаратов, являются бактерии Lactobacilli, Bifidobacteria, некоторые виды Streptococcal species, Bacillus clausii и дрожжи Saccharomyces cerevisiae var boulardii.

Несмотря на то что, на европейском рынке живые биотерапевтические продукты присутствовали уже давно, в Европейской фармакопее до сих пор отсутствовали стандарты, устанавливающие требования к их качеству.

Чтобы закрыть этот регуляторный пробел, Комиссия Европейской фармакопеи утвердила общую монографию, в которой излагаются согласованные требования к живым биотерапевтическим продуктам для использования у человека и две общие главы, посвященные их микробиологическому загрязнению. В этих общих главах описываются методы определения загрязняющих веществ и обнаружения определенных микроорганизмов, а также предоставляются алгоритмы выбора подходящего метода тестирования.

Требования включают полную морфологическую, биохимическую, серологическую и молекулярную характеристики используемых штаммов (поскольку терапевтические характеристики специфичны для штаммов), а также то, как обеспечивается их резистентность к противомикробным препаратам. 

Эти три новых текста будут опубликованы в Европейской фармакопее (Дополнение 9.7) и вступят в силу в апреле 2019 года.

Источник: edqm.eu.