«FDA предпринимает новые шаги для разработки улучшенных методов лечения расстройств, связанных со злоупотреблением опиоидов, а также стремится обеспечить их доступность для пациентов путем допуска на рынок генериков, - отметил комиссар FDA Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb). - FDA также предпринимает новые шаги для устранения предвзятого отношения, которое иногда ассоциируется с применением опиоидной заместительной терапии в качестве средства для успешного лечения зависимости. Пациенты, пристрастившиеся к опиоидам, успешно переходят на такие лекарства, как бупренорфин. Но при этом они не заменяют одну зависимость другой, о чем, к сожалению, часто говорят. Они способны восстановить контроль над своей жизнью и положить конец всем разрушительным последствиям, связанным с пристрастием к опиоидам. В сочетании с другими социальными, медицинскими и психологическими услугами лечение с помощью лекарств часто является наиболее эффективным подходом к терапии опиоидной зависимости».
Поддерживающая лекарственная терапия (Medication-assisted treatment - MAT) представляет собой комплексный подход лечения пациентов с расстройствами приема опиоидов (opioid use disorder - OUD), который сочетает прием одобренных FDA лекарственных средств (в настоящее время - метадон, бупренорфин или налтрексон), консультирование и другие виды поведенческой терапии. Приверженность к МАТ с бупренорфином уменьшает выраженность симптомов отмены опиоидов и желание их использовать, не вызывая цикла передозировок и недостаточности доз, связанных со злоупотреблением или некорректным применением опиоидов. При надлежащих дозах бупренорфин также уменьшает эффекты «кайфа» от других опиоидов, делая дальнейшее злоупотребление опиоидами менее привлекательным. В соответствии с данными Управления службы лечения наркотической зависимости и психических расстройств (the Substance Abuse and Mental Health Services Administration) США, у пациентов, получающих МАТ для лечения OUD, в 2 раза снижается риск смерти от всех вышеприведенных причин.
Улучшение доступа к услугам по профилактике, лечению и восстановлению, включая полный спектр МАТ, является основным направлением текущей работы FDA по сокращению масштабов опиоидного кризиса и одной из частей пятиточечной стратегии Министерства здравоохранения и социальных служб США для борьбы с опиоидным кризисом (U.S. Department of Health and Human Services’ Five-Point Strategy to Combat the Opioid Crisis). FDA остается приверженным решению национального кризиса опиоидной зависимости на всех фронтах, уделяя особое внимание уменьшению воздействия опиоидов и предотвращению возникновения новых зависимостей. Управление предпринимает новые шаги для поощрения более подходящего назначения, поддерживает лечение лиц с OUD и содействует разработке улучшенных, а также более доступных по стоимости МАТ. FDA способствует разработке новых методов лечения боли, которые могут не вызывать столь сильной зависимости, как наркотические анальгетики и опиоиды, более устойчивые к злоупотреблению или некорректному применению. Управление принимает участие в принятии мер против тех, кто вносит свой вклад в незаконный импорт и продажу опиоидных продуктов. FDA будет продолжать проводить оценку использования наркотических препаратов, которые в настоящее время есть на рынке, как в медицинских, так и в незаконных целях, и принимать необходимые меры регулирования.
Один из способов, которым FDA поощряет доступ и более широкое использование MAT, - это одобрение генерических версий этих продуктов с целью содействия конкуренции, направленной на снижение цен и улучшение доступа к безопасным и эффективным генерикам. Генерические препараты, одобренные FDA, имеют, помимо прочего, такое же качество, что и оригинальные лекарственные средства. Генерические производственные и упаковочные площадки должны соответствовать тем же стандартам качества, что и для оригинальных лекарственных средств.
Среди побочных реакций, которыми сопровождается заместительная терапия препаратами с бупренорфином и налоксоном в форме сублингвальных пленок, встречаются: пероральная гипоэстезия (онемение), глоссодиния (жжение), эритема слизистой оболочки полости рта (покраснение), головная боль, тошнота, рвота, гипергидроз (чрезмерное потоотделение), запор, признаки и симптомы отмены, бессонница, боль и периферические отеки (накопление жидкости, вызывающее отек в нижних конечностях). Эти препараты могут быть назначены только в соответствии с Законом о лечении наркозависимости (Drug Addiction Treatment Act - DATA) - только зарегистрированным в этой программе пациентам.
Одобрение на продажу генериков с бупренорфином и налоксоном в форме сублигнвальной пленки получили компании Mylan Technologies и Dr. Reddy’s Laboratories.
Источник: fda.gov.
