Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Среда, 05 декабря 2018

EMA обновило руководство по клиническим исследованиям факторов свертывания крови

Оцените материал
(2 голосов)

Европейское Агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало пересмотренное руководство по исследованиям факторов свертывания крови. Целью данного руководства является предоставление заявителям и регуляторным органам согласованных требований, которым необходимо следовать при исследованиях некоторых препаратов для лечения гемофилии. 

Изменения касаются исследований рекомбинантных и плазменных продуктов VIII и IX факторов у пациентов с гемофилией, которые ранее не получали терапию. 

Как известно, наиболее серьезным осложнением при лечении гемофилии является возникновение ингибирующих антител к фактору свертывания. Обзор недавних публикаций показал, что средний возраст развития ингибиторов у ПНП колеблется от 1,5 до 3,3 лет, в то время как среднее количество дней введения до развития ингибитора составляет 9-36, наибольший риск сохраняется до 50 дней введения. 

Для стандартизации и согласования требований к клиническим исследованиям рекомбинантных и плазменных продуктов VIII и IX факторов ЕМА были проведены экспертные консультации по сбору значимых и сопоставимых клинических данных об их иммуногенности. Согласно решению экспертов из ЕС, США, Японии и Канады, представителей Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH), Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а также организаций пациентов и промышленности, риск образования ингибитора, связанного с отдельным продуктом, должен оцениваться у пациентов, получающих лечение факторами свертывания крови, так как больные с высокой степенью предшествующего воздействия считаются более подходящей популяцией для получения данных в отношении иммуногенности и других неблагоприятных событий во всех возрастных группах.

Новый подход основан на использовании в качестве источника высококачественных реальных данных регистров пациентов, а не данных небольших клинических исследований.

Обновленные руководящие принципы направлены на оптимизацию использования регистров пациентов и предоставление параметров для сбора клинических данных.

Просмотров 1532 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top