Ежедневно с помощью носимых устройств, электронных медицинских карт, социальных сетей, клинических испытаний или сообщений о спонтанных побочных реакциях генерируются огромные объемы данных. Нет сомнений в том, что они все чаще будут использоваться регуляторными органами для оценки пользы и риска лекарственных средств в течение всего их жизненного цикла. Однако для того, чтобы извлечь выгоду и разумно использовать собранные данные, регуляторным органам необходимо более глубокое понимание ландшафта данных.

Рабочая группа рассмотрела шесть подгрупп источников данных, имеющих отношение к принятию регуляторных решений: геномика, биоаналитические данные (протеомика и т.д.), клинические испытания, данные наблюдений, данные о спонтанных сообщениях о побочных реакциях на лекарственные средства, данные социальных сетей.

При этом каждая подгруппа предоставила рекомендации по рациональному использованию этих данных при одобрении и мониторинге эффективности и безопасности лекарств, медицинских приборов и их комбинаций. «Технологии искусственного интеллекта предлагают многообещающие достижения в этих областях. Однако очевидно, что без систематического, скоординированного и интегрированного подхода многие из этих преимуществ могут быть не получены», - отмечается в докладе.

Источник: ЕМА.