Контакты: +7 701 799 24 83. e-mail: [email protected]ail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Пятница, 16 Август 2019

В Беларуси планируют ввести условную регистрацию для оригинальных препаратов

Оцените материал
(0 голосов)

drugs 06 2019Такая мера предусмотрена проектом документа о внесении изменений в закон о лекарственных средствах, который сейчас готовят к первому чтению в Палате представителей, сообщает БЕЛТА. Условная государственная регистрация лекарств, предназначенных для лечения, профилактики, диагностики жизнеугрожающих, серьезных инвалидизирующих заболеваний, а также для лечения редких болезней в Беларуси вводится впервые. В законопроекте также вводится норма, согласно которой появится возможность применять у пациентов с жизнеугрожающими и серьезными инвалидизирующими заболеваниями лекарства, находящиеся на клинических испытаниях.

 

Таким образом, в законопроекте предусмотрены два срока действия регистрационного удостоверения на лекарства - пять лет, как и было ранее, и один год - для условной регистрации.

Законопроект вводит еще ряд изменений, которые позволят упростить регистрацию не выпускаемых в стране лекарств. Так, планируется унифицировать перечень документов, которые согласовывает МЗ РБ для регистрации зарубежных и отечественных лекарств.

Предполагается приведение законодательства в соответствие с актами ЕАЭС для выполнения принятых международных обязательств и углубления интеграции в сфере обращения лекарственных средств в едином экономическом пространстве и международной торговле в целом.

Учитывая, что Беларусь готовится к вступлению в ВТО, предусмотрено и подписание так называемого соглашения ТРИПС - по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности. "В разных странах этот вопрос урегулирован по-разному. В России и Казахстане, например, установлен шестилетний срок защиты прав на интеллектуальную собственность. В США он может составлять от пяти до семи лет, в ЕС - от 8 до 11 лет. В законопроекте предусматривается выдержка шестилетнего периода эксклюзивности", - отметил заместитель председателя Постоянной комиссии по здравоохранению, физической культуре, семейной и молодежной политике Александр Старовойтов.

Кроме того, в проекте закона закрепляется комплексное регулирование общественных отношений в сфере обращения лекарств, вводится новая терминология, устраняются противоречия с нормами законодательства ЕАЭС, расширяются полномочия МЗ РБ в сфере обращения лекарств и надзора за условиями их промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения и транспортировки.

Просмотров 270 раз

Оставить комментарий

Убедитесь в заполнении всех полей формы.
Внимание HTML-коды запрещены

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: [email protected]ail.ru).

Scroll to top