Правила позволяют FDA одобрять импорт из Канады некоторых рецептурных лекарств, включая биологические продукты, которые одобрены FDA, произведены за рубежом, разрешены для продажи в любой другой стране и первоначально предназначены для продажи в этой зарубежной стране.
Как отметил комиссар FDA Стивен М. Хан, предпринятые действия являются важной частью приоритетов FDA. План действий по безопасному ввозу лекарственных средств нацелен на четкое описание процедур их импорта, что будет способствовать снижению цен и улучшению доступности при неизменно высоком качестве и безопасности продукции. FDA будет и далее использовать возможности для усиления конкуренции на рынке в сегменте рецептурных лекарств, что поможет снизить стоимость лекарств.
При этом разрешенные к ввозу рецептурные препараты должны быть перемаркированы в соответствии с требованиями США и пройти тестирование на соответствие установленным спецификациям и стандартам. Производители должны получить уникальный 10-значный 3-сегментный код, который используется для идентификации лекарств в США.
Напомним, что 2 августа 2019 года Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) совместно с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) объявили о реализации плана действий по безопасному импорту определенных лекарств из Канады и других стран.
Однако, план Администрации Д. Трампа по импорту дешевых лекарственных средств из Канады вызвал негативную реакцию в среде профессиональных сообществ этой страны. Некоторые эксперты высказывали мнение, что экспорт и реэкспорт лекарств из Канады в США может вызвать их дефицит в Канаде. Более того, озвучивались прогнозы, что это может спровоцировать рост количества нелегальных онлайн-аптек.
Некоторые эксперты вообще сомневались в том, что план Д. Трампа будет реализован. В рамках канадской программы лицензирования лекарств фармацевтические компании соглашаются поставлять лекарства по фиксированной цене. В обмен на это канадские власти обязуются не экспортировать приобретаемые товары за границу. Они заинтересованы в том, чтобы население имело доступ к лекарствам, поэтому предполагается, что они не станут нарушать условия соглашений с фармацевтическими компаниями.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана по материалам зарубежных новостей.