Цель обновления - привести руководство в соответствие с текущими ожиданиями, тенденциями в области GMP и принципами, заложенными в других соответствующих международных руководствах.
Пересмотру подверглись разделы по управлению рисками, персоналом, документацией. Урегулированы требования к помещениям, оборудованию, материалам. Скорректированы процедуры квалификации и валидации, обработки жалоб, работы с отзывами, возвратами, доставкой и уничтожением.
В руководстве перед производителями поставлена задача создать систему управления рисками для качества, частью которой является систематический процесс оценки, контроля, информирования и анализа рисков для качества продукта и, в конечном итоге, защищать субъектов исследования и пациента.
Система управления рисками должна гарантировать, что оценка рисков основана на научных данных и опыте работы с процессом и продуктом. ВОЗ также призывает производителей поддерживать целостность данных, относящиеся к управлению рисками, и согласовывать формальность программы с уровнем риска. Управление рисками для качества следует применять как проактивно, так и ретроспективно.
В проекте руководства отмечается, что объем работ по квалификации и валидации, необходимый для производства экспериментальных препаратов, должен определяться на основании оценки рисков. Производитель должен усовершенствовать процедуру управления жалобами (письменно вести их регистрацию и расследование). Он обязан информировать компетентные органы о намерениях принять какие-либо меры после выявления серьезной проблемы, связанной с качеством продукта.
Производители также должны установить письменную процедуру, описывающую управление любым отзывом исследуемого продукта.
Проект рабочего документа (https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/current-projects/qas20-863-gmp-for-investigational-products.pdf?sfvrsn=3993da76_2) опубликован в ноябре 2020 года для первого тура публичного обсуждения, которое продлится до 6 января 2021 года. После этого он будет пересмотрен и пройдет через второй тур публичного обсуждения, а затем - представлен в Комитет экспертов ВОЗ по спецификации фармацевтических препаратов. Проект руководства представляет собой обновление рекомендаций, выпущенных ВОЗ в 1996 году.
Источник: ВОЗ.