Так, подкомитет по COVID-19 Глобального консультативного комитета ВОЗ по безопасности вакцин, рассмотрев сообщения о редких случаях образования тромбов после введения вакцины AstraZeneca COVID-19, сделал вывод, что причинно-следственная связь между вакцинацией и развитием тромбоза с тромбоцитопенией считается вероятной, но не подтвержденной. При этом чтобы полностью понять потенциальную связь между вакцинацией и возможными факторами риска необходимы специальные исследования.
Между тем, ЕМА подтвердило связь между вакциной AstraZeneca и тромбозом у принимавших препарат пациентов. Комитет по оценке рисков фармаконадзора ЕМА пришел к выводу, что риск тромбообразования с тромбоцитопенией должен быть внесен в список очень редких побочных эффектов вакцины Vaxzevria (ранее - вакцина COVID-19 AstraZeneca). По данным Агентства, большинство зарегистрированных случаев произошло у женщин в возрасте до 60 лет в течение 2 недель после вакцинации. На основании имеющихся в настоящее время данных, конкретные факторы риска не выявлены.
И ВОЗ, и ЕМА рекомендовали людям, которые испытывают какие-либо серьезные симптомы, такие как одышка, боль в груди, отек ног, постоянная боль в животе, неврологические симптомы, такие как сильная и постоянная головная боль, помутнение зрения, кровоизлияния под кожей за пределами места инъекции, примерно через 4–20 дней после вакцинации немедленно обратиться за медицинской помощью.
Напомним, что на данный момент некоторые страны Европы, в том числе Франция, Германия и Нидерланды, ограничили введение вакцины пожилым пациентам из-за повышенного риска образования тромбов.
30 марта 2021 года представители регуляторных органов в области здравоохранения Германии объявили, что применение вакцины против COVID-19 компании AstraZeneca будет ограничено у людей до 60 лет. Основанием для такого решения послужила рекомендация Института Пауля-Эрлиха (PEI), который опубликовал данные об очень редких случаях тромбозов венозных синусов головного мозга, возникающих между 4 и 16 днями после вакцинации. В целом, по состоянию на 29 марта 2021 года, Институтом Пауля-Эрлиха был зарегистрирован 31 случай тромбоза венозных синусов головного мозга после введения вакцины против COVID-19 компании AstraZeneca. Среди них в 19 случаях пациенты имели сопутствующую тромбоцитопению. Большинство случаев было зарегистрировано у женщин (n = 29), и все сообщения, кроме одного, касались людей в возрасте до 60 лет. Девять из зарегистрированных случаев закончились смертельным исходом. Все зарегистрированные события произошли после введения первой дозы вакцины. Важно отметить, что на тот момент в Германии было введено 2 697 479 первых доз вакцины.
По состоянию на 30 марта 2021 года в Норвегии зарегистрировано три подобных случая смерти. Норвежское агентство по лекарственным средствам посчитало, что связь возникновения данного нежелательного явления с вакцинацией вероятно существует.
После заявления представителей здравоохранения Германии Канадский национальный консультативный комитет по иммунизации (NACI) приостановил использование вакцины AstraZeneca COVID-19 для лиц моложе 55 лет.
В Великобритании до 24 марта 2021 года было зафиксировано 22 сообщения о тромбозах венозных синусов головного мозга и восемь сообщений о других тромботических событиях с низким уровнем тромбоцитов. На тот момент населению Великобритании было введено 18,1 миллиона доз вакцины AstraZeneca против COVID-19. Если предположить, что половину вакцинированных (около девяти миллионов) составляли женщины, и что все 22 случая тромбозов венозных синусов головного мозга произошли у женщин, то частота сообщений в Великобритании составляет примерно 2,4 (95% ДИ 1,5–3,7) случаев на миллион иммунизированных женщин, или одно событие на 409 090 женщин, вакцинированных.
Источники: ema.europa.eu, who.int, dsru.org.
