Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Понедельник, 27 февраля 2023

ВОЗ предупреждает об обнаружении в ряде стран некачественной тетрациклиновой мази

Оцените материал
(1 Голосовать)

tetraciklin pharmreview 0422 февраля 2023 года ВОЗ выпустила предупреждение в отношении Тетрациклина гидрохлорида USP в форме офтальмологической мази 1% производства индийской компании Galentic Pharma.

Согласно информации ВОЗ, пять международных поставщиков данного продукта, независимо друг от друга, провели визуальный осмотр образцов имеющихся запасов и выявили ряд проблем с качеством, в том числе наличие частиц разного цвета, размера и формы на носике, в крышке и в мази внутри каждой тубы, черные и коричневые пятна на внутреннем слое фольги первичной упаковки и фазовое разделение содержимого. Эти проблемы не были однородными и варьировались от партии к партии, а также от поставщика к поставщику. Производитель инициировал добровольный отзыв нескольких партий.

По информации ВОЗ, препарат поставлялся некоторыми международными организациями, оказывающими гуманитарную помощь в составе различных медицинских наборов. В целом, партии некачественного продукта были поставлены в 55 стран мира. В предупредительном оповещении организации отмечается, что мазь может иметь различные торговые наименования, так как поставляется от разных держателей регистрационных удостоверений.

Несмотря на отсутствие установленных и доказанных фактов о нанесенном вреде партий некачественного продукта, ВОЗ настоятельно рекомендует усилить надзор и бдительность в цепочках поставок стран и регионов, которые могут быть затронуты зараженными партиями этого продукта. Также рекомендуется усилить надзор за неформальным/нерегулируемым рынком.

Потребителям, имеющим дома офтальмологическую мазь Тетрациклина гидрохлорида USP 1% производства индийской компании Galentic Pharma, не следует ее использовать. В случае использования и возникновения неблагоприятной реакции или неожиданного побочного эффекта, рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью к квалифицированному медицинскому работнику, который, в свою очередь, должен сообщить об инциденте в национальный регуляторный орган и/или национальный центр фармаконадзора.

Согласно информации Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК, данный препарат не зарегистрирован в Казахстане. Кроме того, в НЦЭЛС не поступало заявок от производителя на регистрацию этого препарата.

Напомним, Тетрациклина гидрохлорид, офтальмологическая мазь, 1%, показана для использования при бактериальном блефарите, бактериальном конъюнктивите, бактериальном кератите и трахоме. Она также показана в качестве профилактической меры против возникновения инфекций глаз у новорожденных и для их лечения у младенцев и детей старшего возраста.

Партии препарата с дефектами качества, выявленными по результатам визуального осмотра образцов продукции

Наименование продукта

Tetracycline Hydrochloride Ophthalmic Ointment USP 1%

Активный фармацевтический ингредиент

 

Tetracycline Hydrochloride

Производитель

Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd

Адрес производителя

 

R-673, T.T.C. MIDC Rabale, Thane-Belapur Road, Navi Mumbai – 400701, Maharashtra, India

Номер серии

Дата выпуска

Дата истечения срока годности

Фотография

AF20011

01-FEB-20

31-JAN-23

 

tetraciklin 03

AF21160

01-NOV-21

31-OCT-24

AF21161

01-NOV-21

31-OCT-24

AF22031

01-MAR-22

28-FEB-25

AF22032

01-MAR-22

28-FEB-25

AF22093

01-AUG-22

31-JUL-25

AF22100

01-SEPT-22

31-AUG-25

AF22101

01-SEPT-22

31-AUG-25

AF22107

01-OCT-22

30-SEPT-25

AF20097

01-DEC-20

30-NOV-23

AF22021

FEB-2022

31-JAN-25

 

AF22105

OCT-2022

30-SEP-25

tetraciklin 02

 

AF20060A

AUG-2020

31-JUL-23

AF22025

FEB-2022

31-JAN-25

 

  tetraciklin 01

AF22026

FEB-2022

31-JAN-25

AF22061

JUN-2022

30-MAY-25

 
Источник: cdn.who.int.
Просмотров 2056 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top