В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделии медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Отозвать регистрационные удостоверения лекарственных средств и изделия медицинского назначения, подлежащих отзыву, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
2. Департаменту Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан по городу Алматы в течении трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств и изделия медицинского назначения (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.
3. Территориальным подразделениям Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета):
1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания:
2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств и изделия медицинского назначения, указанных в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течении трех календарных дней в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.
4. Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства и изделие медицинского назначения, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пятя календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.
5. Владельцам регистрационных удостоверений или дистрибьюторам (по согласованию):
1) обеспечить сбор остатков лекарственных средств и изделия медицинского назначения, указанных в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан:
2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя Управления фармацевтического инспектората Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения п социального развития Республики Казахстан Смагулову Б.Б.
7. Настоящнй приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письма компаний об отзыве регистрационных удостоверений по маркетинговым причинам:
1) Представительства компании «Пфайзер Эйч Си Пи Корпорейшн» в городе Алматы (Казахстан):
2) Представителъства «Шерннг-Плау Сентрал Ист АГ» в Республике Казахстан;
3) ТОО«Санофи-авентис Казахстан»;
4) Представительства «Меда Фармасьютикалз Свистеленд ГмбХ» в Украине и СНГ;
5) Представительства АО «Берлин-Хеми СГ» в Республике Казахстан.
И.о. Председателя Л. Пак
Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств и изделия медицинского назначения, подлежащих отзыву
№
|
Номер регистрационного удостоверения
|
Дата выдачи
|
Наименование лекарственного средства
(лекарственная форма, дозировка)
|
Производитель, страна
|
Владелец регистрационного
удостоверения, страна
|
1
|
РК-ЛС-5№017885
|
06.05.2011 г.
|
Моночинкве ретард, капсулы пролонгированного действия 50 мг №30
|
А.Менарини Мэнюфэкчеринг
Лоджистикс энд Сервисез С.р.Л., Италия
|
Институто Лузо Фармакод Италия С.п.А,
|
2
|
РК-ЛС-5№010758
|
20.03.2013 г.
|
Хлорхинальдин, таблетки для рассасывания по 2 мг № 20
|
АО Ай Си Эн Польфа Жешув, Польша
|
MEDA Pharma GmbH&Co.
KG, Германия
|
3
|
РК-ЛС-5№010945
|
04.02.2014 г.
|
Золофт Д таблетки, покрытые
пленочной оболочкой, 50мг № 28
|
Хаупт Фарма Латина С.р.л., Италия
|
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США
|
4
|
PK-ЛC-5№012395
|
13.01.2014 г.
|
Сульперазон Д порошок для приготовления раствора для инъекций по 2 г во флаконе
|
Пфайзер Илачлари Лтд Сти, Турция
|
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США
|
5
|
РК-ЛС-5№018496
|
12.12.2011 г.
|
Каратри, порошок для инъекций, 250 мг
|
Ауробиндо Фарма Лтд, Индия
|
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшни, США
|
6
|
PK-ЛC-5№018497
|
12.12.2011 г.
|
Каратри, порошок для инъекций, 500 мг
|
Ауробиндо Фарма Лтд, Индия
|
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшни, США
|
7
|
РК-ЛС-5№018498
|
12.12.2011 г.
|
Каратри, порошок для инъекций, 1000 мг
|
Ауробиндо Фарма Лтд, Индия
|
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшни, США
|
8
|
РК-ЛС-5№018499
|
12.12.2011 г.
|
Каратри, порошок для инъекций, 2000 мг
|
Ауробиндо Фарма Лтд, Индия
|
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшни, США
|
9
|
РК-ЛС-5№011177
|
12.06.2013г.
|
Эриус®, сироп, 0,50мг/мл, по 60, 120 мл в стеклянных флаконах
|
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия
|
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария
|
10
|
РК-БП-5№018108
|
10.08.2011 г.
|
ОнкоТайс®, порошок для приготовления суспензии для интравезикального введения, 2-8x10sКОЕ, флакон №1,3
|
Органон Техника Корпорейшн ЛЛС, США, упаковщик - Н.В. Органон, Нидерланды
|
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария
|
11
|
РК-ЛС-5№018831
|
10.04.2012 г.
|
Импланон®, имплантат 68 мг. В игле стерильного одноразового аппликатора.
|
Н.В. Органон, Нидерланды
|
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария
|
12
|
РК-ЛС-5№018971
|
04.06.2012 г.
|
Темодал®, капсулы 100 мг
|
Орион Фарма, Финляндия, упаковщик - Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия
|
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария
|
13
|
PK-ЛC-5№018972
|
04.06.2012 г.
|
Темодал®, капсулы 250 мг
|
Орион Фарма, Финляндия, упаковщик - Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия
|
Шеринг-Плау Сентрал
Ист АГ, Швейцария
|
14
|
РК-ЛС-5№019011
|
20.06.2012 г.
|
Виктрелис, капсулы 200 мг
|
МСД Интернешнл ГмбХ (филиал в Сингапуре), Сингапур, упаковщик - Шеринг-Плау ЛабоН.В., Бельгия
|
Шеринг- Плау Сентрал
Ист АГ, Швейцария
|
15
|
РК-ЛС-5№005738
|
02.11.2012г.
|
Элоком®, лосьон 0,1%, по 30 мл во флаконе
|
Шеринг-Плау Канада Инк., Канада
|
Шеринг-Плау Сентрал
Ист АГ, Швейцария
|
16
|
РК-ЛС-5№017977
|
21.06.2011г.
|
Чарозетта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
0,075 мг
|
Н.В. Органон, Нидерланды
|
Н.В. Органон,
Нидерланды
|
17
|
РК-БП-№019025
|
20.06.2012г.
|
АКТасель, вакцина для профилактики инфекции Haemophilusinfluenzaтипа b,
конъюгированная со столбнячным белком +
комбинированная вакцина адсорбированная,
бесклеточная,
коклюшно-дифтерийно-столбнячная, порошок лиофилизированный, 1 доза в комплекте с суспензией для инъекций 0,5 мл
1 доза) для внутримышечного введения
|
Санофи Пастер Лимитед,
Канада
|
Санофи Пастер Лимитед,
Канада
|
18
|
РК-ВП-
5№004987
|
03.09.2011 г.
|
Ваксигрип (инактивированная сплит вакцина для
профилактики гриппа), суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце 0,25 мл/1 доза
|
Санофи Пастер С.А., Франция
|
Санофи Пастер С.А., Франция
|
19
|
РК-БГ1-
5№020925
|
31.10.2014г.
|
ВЕРОРАБ, вакцина антирабическая очищенная
инактивированная, лиофилизированный порошок для приготовления суспензия для внутримышечное о введения, 1 доза в комплекте с растворителем 0,5 мл
|
Санофи Пастер С.А., Франция
|
Санофи Пастер С.А., Франция
|
20
|
РК-ИМН-
5№006494
|
28.03.2014г.
|
Мультилоад Ку-375, спираль внутриматочная
|
Нанджин Органон
Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай
|
Шеринг-Плау Сетрал Ист АГ, Швейцария
|