Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Понедельник, 28 октября 2024

FDA одобрен новый препарат для лечения инфекций мочевыводящих путей Избранное

Оцените материал
(0 голосов)

tabs pharmreviews 05 2024 03Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрен новый препарат Orlynvah для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей (ИМП), вызванных указанными микроорганизмами Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae или Proteus mirabilis у взрослых женщин, у которых ограничены или отсутствуют альтернативные варианты перорального антибактериального лечения. Об этом сообщается на официальном интернет-ресурсе американского регулятора.

Это оральное комбинированное лекарственное средство, содержащее антибактериальный препарат группы пенемов - сулопенема этзадроксил и ингибитор почечного канальцевого транспорта - пробенецид.

Сулопенема этзадроксил представляет собой пролекарство, которое после приема гидролизуется до активного сулопенема. Данное действующее вещество имеют структуру, которая придает ему высокую устойчивость к бета-лактамазам. Пробенецид путем ингибирования почечного клиренса сулопенема повышает его концентрацию в плазме крови.

Сулопенем был открыт в лабораториях Pfizer в 1980-х годах и изначально был представлен в лекарственной форме, предназначенной для внутривенного введения. Компания реализовала обширную доклиническую программу, за которой последовали исследования на людях. Позднее была разработана пероральная форма препарата, которая была изучена в испытаниях фазы 1 и фазы 2. Хотя результаты были обнадеживающими, разработка сулопенема была прекращена, так как компания Pfizer сфокусировалась на других терапевтических областях. В ноябре 2015 года разработка была передана компании Iterum Therapeutics, которая успешно закончила исследования препарата.

Основанием для одобрения FDA препарата Orlynvah послужили данные двух основных клинических исследований фазы 3 (SURE 1 и REASSURE), в рамках которых оценивалась безопасность и эффективность препарата по сравнению с ципрофлоксацином (SURE 1) и препаратом «Аугментин» (REASSURE) при лечении взрослых женщин с неосложненными ИМП. Исследование SURE 1 продемонстрировало превосходство Orlynvah над ципрофлоксацином при инфекциях, резистентных к фторхинолонам, а исследование REASSURE - не меньшую эффективность и статистическое превосходство над препаратом «Аугментин» в популяции, восприимчивой к последнему. Препарат Orlynvah в целом хорошо переносился в клинических испытаниях SURE 1 и REASSURE. Однако он может вызвать диарею, тошноту, вульвовагинальную грибковую инфекцию, головную боль и рвоту и обострение подагры (редко).

pharm avatarkaФармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

Просмотров 853 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top