Именно об этом и шла речь на Первом профессиональном Форуме «Управление рисками для качества», состоявшемся 2-3 июня в Москве.
Организатор Форума – Группа компаний ВИАЛЕК, фактический лидер рынка практического обучения специалистов фармацевтической отрасли. Серьезную поддержку в проведении Форума оказали Риск-Академия, компании Tactise, Merk, Zeta и другие, а также интернет-проект RiskGap.ru.
Заявленная тема Форума вызывает большой интерес в профессиональном сообществе, а потому на нем собрались 92 специалиста фармацевтических компаний, занимающихся производством и дистрибуцией лекарственных средств в России, Украине, Казахстане, Грузии и Армении.
По словам председателя Оргкомитета Форума Александра Александрова «…управление рисками улучшает предсказуемость и определенность. Это честно заработанное чувство уверенности. Риск-ориентированный подход к делу обеспечивает надежную защиту потребителя лекарственных препаратов, которая, в свою очередь, не мешает достижению целей, поставленных собственниками, и не замедляет развитие предприятия. Риски – это не только аспект безопасности, это еще и новые возможности для бизнеса!»
Управление рисками, как и любая другая деятельность, прежде всего нуждается в разработке методик, стандартов, принципов администрирования и решения разного рода локальных задач. Направление это находит своё отражение в действующих законодательных актах многих стран мира. Методология управления рисками для качества имеет свою историю: она успешно применяется с 60-х годов прошлого столетия, именно на ее основе созданы и применяются все существующие фармацевтические практики (GxP), содержащие свод правил и ограничений в сфере обращения лекарственных средств, которые являются своего рода программой удержания известных рисков под контролем. Этому на Форуме было уделено достаточное внимание. И ещё один существенный момент: практически все выступающие отмечали, что управление рисками – это задача, стоящая перед всеми структурными подразделениями предприятия, её невозможно возложить на какой-то один отдел. И лишь командная работа может дать по-настоящему ощутимый результат.
В течение двух дней участники Форума смогли прослушать тринадцать докладов, принять участие в пяти мастер-классах и двух круглых столах. Для самых активных участников были приготовлены уникальные подарки – профессиональные издания Группы ВИАЛЕК, учебники РИСК-АКАДЕМИИ по риск-ориентированному управлению для нефинансовых компаний, возможность пройти дистанционное обучение по управлению рисками на портале eNANO, а также возможность бесплатного участия в международной конференции «Обеспечение качества лекарственных средств» в г. Минске.
Одна из целей, которую ставили перед собой организаторы Форума, – это оказание посильной помощи специалистам в понимании психологии работы с рисками. Руководство любой компании должно понимать, почему необходимо тратить время и ресурсы на идентификацию рисков в своих бизнес-процессах, для составления программы предупреждения значимых рисков, для мотивации и обучения персонала, которому – в конечном итоге – и придётся удерживать все риски под контролем. Именно этой проблеме Алексей Сидоренко, известный риск-менеджер и основатель «Риск-Академии», посвятил свой уникальный доклад «Ментальные ловушки», где подробно объяснил участникам, почему собственники и руководители компаний не видят риски, недооценивают их, а, даже если смогли увидеть, часто неспособны или не готовы эффективно ими управлять.
Своими знаниями также поделились начальник отдела валидации и менеджмента качества иркутского предприятия «Фармасинтез» Валерий Аристов, объяснив риск-ориентированную методику планирования периодичности и объема регуляторных инспекций, которые применяются европейскими уполномоченными органами; заместитель генерального директора по персоналу предприятия-производителя биотехнологических препаратов «Фармапарк» Надежда Люлина, познакомив участников с мировыми тенденциями управления рисками при внедрении и поддержании эффективной системы качества; международный эксперт по надлежащим фармацевтическим практикам GMP/GDP Петр Шотурма, поделился практическими наработками по управлению рисками для качества при подготовке к аудиту поставщика. Не менее полезными для участников Форума оказались мастер-класс Уполномоченного лица компании «Татхимфармпрепараты» Елены Садыковой, в ходе которого были представлены различные форматы отчетности по рискам для качества; выступление руководителя отдела валидации компании «Фарм-Синтез» Олега Спицкого, посвященное примерам управления рисками на этапах разработки и трансфера технологий для новых продуктов и выступление директора компании «ИНТЕГО-Биологистик» Юлии Лыгиной, о рисках на этапах транспортирования фармацевтической продукции.
Каждое выступление было посвящено конкретным аспектам управления рисками для качества. В ряде выступлений содержались методические материалы и шаблоны документального оформления процесса управления рисками. Вся эта информация, по словам участников Форума, имеет огромную теоретическую и практическую значимость.
Риск-менеджмент активно развивается и в других отраслях, где на сегодняшний день уже накоплен колоссальный опыт, значительно превышающий тот, что наработан в фармацевтической отрасли. Именно с целью познакомиться с опытом других отраслей, на Форум были приглашены заместитель директора Института РТС (МИРЭА) Дмитрий Воруничев, эксперт в сфере радиоэлектроники; заместитель генерального директора компании Tactise Александр Тараничев, эксперт в сфере обеспечения технологической безопасности на промышленных объектах высокого уровня риска, а также Роман Шабров – эксперт по фармацевтическому праву и основатель юридической фирмы «БРАС». Активное участие в Форуме принял эксперт в области управления проектами, основатель RiskGap.ruАнатолий Суздальцев, щедро делившийся советами по организации коллективной работы над рисками и существующими возможностями автоматизации такой работы на базе шаблонов. Предоставленная экспертами информация позволила участникам Форума взглянуть на процесс управления рисками с разных точек зрения, осознать глобальность и актуальность этого направления.
В каждой отрасли есть своя специфика, свои подходы. Это утверждение верно и в отношении управления рисками. Так и должно быть. Так же верно и то, что существует разница между рисками, связанными с финансами, стратегией компаний, реализацией проектов, безопасностью персонала и качеством продукции. Методология схожая, однако и различия существенны.
Поэтому сейчас, после завершения первого Форума, смело можно констатировать, что цели, поставленные Организаторами, достигнуты: с помощью Форума удалось создать новую узкоспециализированную площадку для диалога и обмена опытом между специалистами и экспертами, вовлеченными в управление рисками для качества. Теперь перед Организаторами поставлена новая цель: вывести Форум на межотраслевой уровень и обеспечить профессиональный диалог риск-менеджеров из фармацевтической, медицинской, пищевой, косметологической, автомобильной отраслей и микроэлектроники, всех тех, кто специализируется на обеспечении качества продукции. Планируется, что Форум будет проводиться ежегодно. Это позволяет говорить о дальнейшем развитии Форума в статусе межотраслевого мероприятия с международным участием.
Осталось добавить, что Форум был проведён в рамках Седьмой фармацевтической недели качества. А потому диалог, начатый в Москве, получил своё продолжение в Минске.