Контакты: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83. 050060, г. Алматы, микрорайон Мамыр-4, д. 100А, 1 этаж; e-mail: baimbetova.o@gmail.com.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!


28 декабря 2017 года по поручению вице-министра здравоохранения РК А.В. Цоя в Национальном центре экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники состоялось совещание, посвященное разъяснению вопросов внедрения надлежащих фармацевтических практик (GxP). В работе совещания приняли участие Жантураев Болат Меирбекович, заместитель генерального директора РГП на ПХВ «Национальный центр экспертиз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК; Сабденалиев Даулет Мусралиевич, заместитель руководителя Департамента стратегического развития и совершенствования законодательства РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК; Султанбаева Бану Капаровна, главный специалист Департамента Комитета фармации МЗ РК по г. Алматы; Степкина Елена Леонидовна, начальник управления по внедрению и развитию надлежащих фармацевтических практик и международных стандартов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертиз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК; специалисты Департамента Комитета фармации МЗ РК по г. Алматы, профессиональных ассоциаций и фармацевтическая общественность Алматы.

Как сообщает Департамент Комитета фармации МЗ РК по Карагандинской области, с 2006 года на добровольной основе в республике действовали государственные стандарты надлежащих фармацевтических практик, утвержденные в системе Госстандарта. В 2015 году проведена актуализация указанных стандартов, с учетом требований Евросоюза и ЕАЭС, и в соответствии с внесенными в 2015 году изменениями в Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) предусмотрено, что данные Стандарты будут для всех субъектов фарм. деятельности обязательными с 2018 года. 

Александр В. Александров, руководитель группы компаний «Виалек», ведущий аудитор систем управления Европейской Организации Качества (EOQ), международный эксперт по организации процессов в сфере обращения лекарственных средств, эксперт по международной регистрации ЛС, аккредитованный консультант американской фармакопеи (USP)  Характерная черта современного фармацевтического рынка – это его глобализация. Один и тот же лекарственный препарат может поступать на рынки разных стран. На рынок конкретной страны может поступать лекарственный препарат, произведенный на нескольких производственных площадках, размещенных в разных странах. Каждая страна допускает препарат на рынок только после детальной экспертизы. Подтверждение качества и оценка условий производства (в том числе на соответствие GMP) подтверждается на этапе государственной регистрации. В то же время объем препаратов единовременно поступающих на регистрацию, география производства препаратов и расхождения в стандартизации значительно увеличивают нагрузку на соответствующий регуляторный орган в каждой стране мира. Такое положение усугубляется еще и тем, что разнообразие лекарственных форм, сложность технологических процессов и их специфика требуют специальных знаний. Поэтому бывает, что в стране складывается ситуация когда найти компетентных специалистов очень сложно. Отсюда возникает потребность в гармонизации требований к производству и контролю качества и распределению усилий регуляторных органов посредством процедуры взаимного признания результатов инспектирования производственных площадок. Взаимное признание в свою очередь требует стандартизации подходов к инспектированию. 

16-17 ноября 2017 года в Москве состоялась международная научно-практическая конференция «Единый рынок лекарственных средств Евразийского экономического союза – современные подходы к регулированию и правоприменению». Организатором мероприятия выступила Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) совместно с ЕЭК и Европейской Федерацией фармацевтических предприятий и объединений (ЕFPIA). В рамках мероприятия прошел круглый стол, на котором выступил член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков. Он напомнил, что документы первого и второго уровня, регулирующие обращение ЛС в рамках ЕАЭС, вступили в силу 6 мая 2017 года. При переходе на регистрацию ЛС по правилам ЕАЭС производителям дается переходный период с 2016 по 2020 год, в течение которого они должны привести регистрационное досье в соответствие с требованиями Союза. До 2020 года допускается осуществлять регистрацию ЛС по национальным требованиям. С 2026 года обращение ЛС, досье которых не приведено в соответствие с правилами Союза будет прекращено. В настоящее время основной акцент усилий ЕЭК направлен на то, чтобы национальные регуляторные органы внедряли уже принятые процедуры. При этом на данный момент сторонами обозначена готовность осуществлять регистрацию по процедуре взаимного признания и приведения регистрационного досье уже зарегистрированных ЛС в соответствие с правилами Союза.

Департаментом Комитета фармации МЗ РК по г. Алматы проведены семинары на тему: «Обмен опытом по внедрению надлежащей аптечной практики (GPP) и по вопросу реализации Меморандума по сдерживанию цен на лекарственные средства от 23 мая 2017 года». В работе семинаров приняли участие сотрудники Департамента Комитета фармации МЗ РК по г. Алматы и РГП на ПХВ «НЦЭЛС МТ и ИМН» МЗ РК, члены Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК, руководители аптечных организаций и представители обучающих центров.
Страница 1 из 8

Контакты

ТОО «PharmReview». 

050060, г. Алматы, микрорайон Мамыр-4, д. 100А, офис 403.

Тел.: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@gmail.com).

Scroll to top