Контакты: +7 727 311 78 53. e-mail: baimbetova.o@mail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Воскресенье, 01 Март 2015

Пример системы электронного учета отклонений

Оцените материал
(0 голосов)

03Михаил Хазанчук, Уполномоченный по качеству, Менеджер по регистрации, ООО «НовоНордиск», IRCA Сертифицированный аудитор Систем Менеджмента Качества на соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2008

Одним из индикаторов эффективности и результативности системы менеджмента качества (СМК), или фармацевтической системы качества в случае производства лекарственных препаратов, является способность управленческой системы предотвращать появление несоответствий, а в случае их возникновения обеспечить своевременное выявление, анализ причин и разработку корректирующих и предупреждающих действий (САРА), позволяющих предотвратить появление аналогичных несоответствий в будущем.

 

Исходя из существующих требований GxP, процесс управления несоответствиями можно разделить на несколько этапов:

-        выявление несоответствия;

-        анализ причин несоответствия;

-        разработка и согласование корректирующих и предупреждающих действий (САРА);

-        выполнение САРА;

-        закрытие несоответствия;

-        периодический мониторинг несоответствий, в том числе в рамках регулярного обзора качества продукции.

Процесс выявления и устранения несоответствия напрямую зависит от степени и культуры взаимодействия всех вовлеченных сторон, которое в свою очередь определяется эффективным документооборотом. В зависимости от сложности процесса, в рамках которого выявлено несоответствие, количество участников и объем генерируемой документации может быть весьма значительным. На основании сложившейся в фармацевтической индустрии практики работы с несоответствиями, можно утверждать, что основными категориями сотрудников, участвующими в процессе управления несоответствиями, являются:

-        владелец несоответствия,

-        сотрудник, ответственный за выполнение коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, а также

-        специалист по качеству.

Говоря о несоответствиях, относящихся к производственным процессам, например расследование отклонений от спецификации, выявленных в ходе контроля качества, необходимо понимать, что объем документооборота может быть весьма существенным при этом должны предприниматься действия направленные на обеспечение точности, целостности, доступности и однозначности всех документов согласно требованиям GMP.

В случае бумажного документооборота доступность документации является одним из основных лимитирующих факторов, оказывая сильное влияние на время, затрачиваемое на расследование и устранение несоответствия, а также возможность проведения полноценного обзора качества продукции.  В свою очередь, современные компьютеризированные системы позволяют оптимизировать документооборот, делая процесс управления несоответствиями более эффективным, начиная с создания отчетов по несоответствиям и заканчивая электронным архивированием.

Одним из примеров использования компьютеризированной системы является создание регистра, содержащего базовую информацию о несоответствии, и обеспечивающего возможность поиска и создания необходимых отчетов.

К базовой информации или метаданным можно отнести:

-        дата создания отчета о несоответствии;

-        описание несоответствия;

-        причина возникновения несоответствий;

-        перечень корректирующих действий и сроки их выполнения;

-        инициалы сотрудников, вовлеченных в процесс устранения несоответствий;

-        статус несоответствия (закрыто или нет? когда?).

В соответствии с метаданными, введенными в систему, пользователь может осуществлять поиск созданных несоответствий, а также создавать отчеты, например, по статусу несоответствий, наличию повторных несоответствий, если поиск ведется по ключевым словам, содержащихся в описании несоответствия, и т.д.

Более сложные системы позволяют решать дополнительные задачи, значительно упрощающие документооборот и обеспечивающие три основных преимущества:

-        повышение уровня соответствия внешним и внутренним нормативным документам за счет автоматизации процессов документооборота;

-        своевременный доступ к необходимой информации с возможностью автоматического анализа данных;

-        сокращение временных трудозатрат.

Компьютеризированная система позволяет формализовать процесс управления документацией, относящейся к несоответствию, таким образом, что могут быть сведены к минимуму ошибки, связанные с созданием документов, управлением их статусом, а также сокращено время, необходимое, например, в ходе аудиторской проверки, для поиска документов, относящихся к устранению того или иного несоответствия. Практически можно отказаться от создания бумажных документов, относящихся к отчету о несоответствии, так как каждый из сотрудников, вовлеченных в процесс написания отчета о несоответствии, получает возможность создавать необходимую документацию в режиме on-line.

При этом снижаются риски утраты документов из-за их ненадлежащего архивирования. Учитывая большой объем, так называемой регистрирующей документации, т.е. подтверждающей фактическое выполнение тех или иных действий, возможность электронного архивирования такой документации в рамках отчета о несоответствии обладает неоспоримыми преимуществами перед традиционным подходом к работе с документацией на бумажных носителях. Другое преимущество связано с тем, что пользователи получают возможность проводить многофакторный анализ фармацевтической системы качества как с точки зрения работы с несоответствиями, так и для последующей разработки планов по качеству. Например, система может уведомлять пользователей о соблюдении сроков, отведенных на выполнение определенных действий в рамках процесса устранения несоответствий, таких как внедрение корректирующих действий (САРА) и предоставление подтверждающей документации. Участники процесса получают возможность в режиме реального времени отслеживать на какой стадии находится работа по устранению несоответствия, например, создание первичного отчета, анализ документации заинтересованными сторонами, утверждение документации ответственным по качеству и т.д.

С другой стороны, компьютеризированная система по работе с несоответствиями позволяет осуществлять анализ наиболее часто возникающих причин несоответствий, эффективности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий исходя из появления и количества повторных несоответствий, выявлять проблемные процессы и подразделения, основываясь на принадлежности несоответствий к процессам и функциям и т.д. 

Наконец благодаря использованию компьютеризированной системы персонал может быть избавлен от необходимости передавать друг другу документацию на рассмотрение и утверждение, что даже для небольших предприятий с численностью до 200 человек является время- и трудозатратным процессом. Документация создается и архивируется в электронном формате, для работы с ней достаточно войти в систему под своим логином и паролем, которые определяют уровень доступа. Утверждение документации может осуществляться удалено с помощью электронной цифровой подписи. При этом все действия пользователей фиксируются в виде листа изменений (audit trail).

Одним из необходимых условий, определяющих возможность использования компьютеризированной системы в процессе работы с несоответствиями – это проведение валидации, подтверждающей соответствие системы требованиям, относящимся к электронному документообороту, электронной подписи, если используется, а также любым другим связанным требованиям.

Просмотров 2304 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top