Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.


Мадина АХМЕТОВА, директор ТОО «Системы качества», консультант по стандартам GMP, GDP, GPP, ИСО 13485 При внедрении в аптеках стандарта надлежащей аптечной практики (GPP) возникает много вопросов по практическому выполнению его требований и действующих нормативных документов. В этой статье рассматриваются вопросы температурного картирования и работы с оборудованием.

Сегодня казахстанская фармацевтическая индустрия развивается довольно успешно. Благодаря Президенту Республики Казахстан, а также принятым в 2009 году Государственной программе форсированного индустриально-инновационного развития РК (ГПИИР РК) и Государственной программе развития фармацевтической промышленности РК были введены в действие мощные меры поддержки отечественных фармацевтических производителей, что позволило привлечь в отрасль солидные зарубежные инвестиции. В целом, с 2009 года было вложено порядка 37 млрд тенге ($200 млн). Стратегические инвесторы в лице крупных фармацевтических компаний пришли на такие предприятия, как АО «Химфарм», АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», ТОО «АбдиИбрахим ГлобалФарм». Инвестором Карагандинского фармацевтического комплекса стал российский производитель «Фармстандарт». С участием крупных иностранных инвесторов развиваются предприятия ТОО «ПФК «Элеас», ТОО «Келун Казфарм» и другие.

Мадина АХМЕТОВА, директор ТОО «Системы качества», консультант по стандартам GMP, GDP, GPP, ИСО 13 485 В соответствии с действующим законодательством, соответствие стандарту Надлежащей аптечной практики (GPP) станет обязательным с начала 2018 года. Поэтому в настоящее время многие аптеки приступили к его внедрению. Однако при этом у специалистов возникает много вопросов по практическому применению требований стандарта и действующих нормативных документов. В данной статье будут рассмотрены вопросы, которые возникают очень часто при внедрении стандарта GPP. Это облегчит работу специалистов аптек и может быть послужит основанием для внесения изменений в законодательство.

 Александр В. Александров, Президент Группы компаний ВИАЛЕК В сфере обращения лекарственных средств нет более употребляемого набора шаблонных фраз нежели условия хранения. Они упоминаются везде: на упаковке субстанций, на вторичной упаковке лекарственного препарата, в лицензионных условиях, в руководящих указаниях по надлежащим практикам, регуляторных инструкциях по обращению разных категорий лекарственных средств и т.п. Всегда когда речь заходит о «контролируемых условиях хранения» все понимают под ними условия (например, влажность, температура, свет), которые должны быть обеспечены при транспортировании, хранении и применении лекарственного средства исходя из рекомендаций изготовителя. Все понятно, но смущают формулировки. Начиная размышлять о них глубже появляется множество вопросов, например: «не более +25 С?», а тогда сколько будет «не менее»?; «сухое место», а когда уже «влажное»?; «прохладное место», а это разве не «холодное»?; «защищенное от света место» – это наверное темное? Это не только отечественная проблема. За рубежом аналогичные фразы: «Do not store above 25 оС» или «Store below 25 оС in a dry place», иногда добавляется «Store in the original package» и (или) «Protect from light», хотя часто информация об условиях хранения вообще отсутствует.

В преддверии создания единого фармацевтического рынка ЕАЭС в течение прошлого и начала текущего годов в Казахстане было принято очень много нормативно-правовых документов, регулирующих сферу обращения медицинской продукции. В частности, были утверждены стандарты надлежащих фармацевтических практик. С ноября 2015 года они вступили в силу, и участники рынка начали работать по этим документам. При этом выяснилось, что некоторые из них, в частности, правила надлежащей дистрибьюторской и аптечной практики, содержат опечатки, влекущие смысловые ошибки, а также несоответствия и противоречия с ранее принятыми, но еще действующими НПА. За комментариями по данному вопросу мы обратились к директору ТОО «Система качества», специалисту в области надлежащих фармацевтических практик (GMP, GDP, GPP) МАДИНЕ АХМЕТОВОЙ.
Страница 4 из 7

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top