Контакты: +7 727 311 78 53. e-mail: baimbetova.o@mail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!


Розничная реализация лекарственных средств строго регламентируется и контролируется. Вследствие этого довольно часто у специалистов аптек возникают вопросы по нормативной документации, регулирующей деятельность аптеки. С просьбой дать ответы на наиболее часто задаваемые из них мы обратились к консультанту по стандартам GDP, GPP Асель БАБАЕВОЙ.

В 2015 годы в Алматы была основана компания ТОО «Центр Валидация Азия». С начала своей деятельности «Центр Валидации Азия» позиционировала себя как компания, предоставляющая услуги по валидации и квалификации фармацевтической промышленности. В этой статье мы хотим поделиться своими знанием и опытом проведения квалификации и валидации фармацевтического (аптечного) склада. Сегодня в Республике Казахстан активно внедряются надлежащие практики GxP, в связи с чем у участников рынка возникают вопросы – что такое квалификация и как проводить квалификационные работы на фармацевтическом (аптечном) складе. Давайте разбираться.

28 декабря 2017 года по поручению вице-министра здравоохранения РК А.В. Цоя в Национальном центре экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники состоялось совещание, посвященное разъяснению вопросов внедрения надлежащих фармацевтических практик (GxP). В работе совещания приняли участие Жантураев Болат Меирбекович, заместитель генерального директора РГП на ПХВ «Национальный центр экспертиз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК; Сабденалиев Даулет Мусралиевич, заместитель руководителя Департамента стратегического развития и совершенствования законодательства РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК; Султанбаева Бану Капаровна, главный специалист Департамента Комитета фармации МЗ РК по г. Алматы; Степкина Елена Леонидовна, начальник управления по внедрению и развитию надлежащих фармацевтических практик и международных стандартов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертиз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК; специалисты Департамента Комитета фармации МЗ РК по г. Алматы, профессиональных ассоциаций и фармацевтическая общественность Алматы.

Как сообщает Департамент Комитета фармации МЗ РК по Карагандинской области, с 2006 года на добровольной основе в республике действовали государственные стандарты надлежащих фармацевтических практик, утвержденные в системе Госстандарта. В 2015 году проведена актуализация указанных стандартов, с учетом требований Евросоюза и ЕАЭС, и в соответствии с внесенными в 2015 году изменениями в Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) предусмотрено, что данные Стандарты будут для всех субъектов фарм. деятельности обязательными с 2018 года. 

Александр В. Александров, руководитель группы компаний «Виалек», ведущий аудитор систем управления Европейской Организации Качества (EOQ), международный эксперт по организации процессов в сфере обращения лекарственных средств, эксперт по международной регистрации ЛС, аккредитованный консультант американской фармакопеи (USP)  Характерная черта современного фармацевтического рынка – это его глобализация. Один и тот же лекарственный препарат может поступать на рынки разных стран. На рынок конкретной страны может поступать лекарственный препарат, произведенный на нескольких производственных площадках, размещенных в разных странах. Каждая страна допускает препарат на рынок только после детальной экспертизы. Подтверждение качества и оценка условий производства (в том числе на соответствие GMP) подтверждается на этапе государственной регистрации. В то же время объем препаратов единовременно поступающих на регистрацию, география производства препаратов и расхождения в стандартизации значительно увеличивают нагрузку на соответствующий регуляторный орган в каждой стране мира. Такое положение усугубляется еще и тем, что разнообразие лекарственных форм, сложность технологических процессов и их специфика требуют специальных знаний. Поэтому бывает, что в стране складывается ситуация когда найти компетентных специалистов очень сложно. Отсюда возникает потребность в гармонизации требований к производству и контролю качества и распределению усилий регуляторных органов посредством процедуры взаимного признания результатов инспектирования производственных площадок. Взаимное признание в свою очередь требует стандартизации подходов к инспектированию. 
Страница 2 из 9

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top