Обосновав необходимость принятия данного законопроекта, А. Нуртаев акцентировал внимание на совокупности положений, отражающих его основное содержание. В частности, он отметил, что разработка проекта Закона обусловлена необходимостью совершенствования регулирования сферы обращения ЛС и МИ, включая необходимость принятия законодательных норм для развития фармацевтической отрасли на принципах доступности, качества, эффективности, безопасности и рационального использования лекарственных средств, в целях создания пациентоориентированной модели лекарственного обеспечения с учетом современных требований казахстанского общества и системы здравоохранения.
Концепция проекта предусматривает внесение изменений в нормативно-правовые документы по вопросам:
1) законодательного введения регулирования цен на все лекарственные средства в соответствии с Посланием Президента Республики Казахстан Н. Назарбаева народу Казахстана «Третья модернизация Казахстана: глобальная конкурентоспособность»;
2) создания общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии со статьями 30, 31, 100 Договора о Евразийском экономическом союзе, предусматривающих продолжение работ по гармонизации национального законодательства с положениями принятого в рамках ЕАЭС Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г.;
3) реализации пункта 5.4. Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Денсаулық» на 2016-2019 годы, в том числе таких направлений, как:
- обеспечение доступности ЛС, ИМН и МТ (пункт 5.4.1.);
- обеспечение качества и безопасности ЛС и МИ (пункт 5.4.2.);
- обеспечение рационального применения ЛС и МИ (пункт 5.4.3.).
Для создания рынка качественных лекарственных средств и медицинских изделий необходимо адаптировать национальное законодательство к международным требованиям. В связи с этим в проекте Закона предусмотрено внесение изменений и дополнений в части гармонизации с международными требованиями по вопросам:
- декларирования всей производимой продукции и внедрения системы изъятия продукции с рынка с использованием риск ориентированных подходов;
- рационального использования и применения лекарственных средств и связанного с этим необходимости совершенствования формулярной системы;
- внедрения системы фармаконадзора от производства до применения лекарственных средств;
- регулирования цен на все лекарственные средства;
- внедрения кодекса этического продвижения медицинской продукции.
Предлагаемые в проект Закона нововведения и дополнения в отношении фармацевтических инспекций, внедрения системы отслеживаемости медицинской продукции и введения системы государственного регулирования цен на лекарственные средства будут способствовать процессам гармонизации национального законодательства с международными нормами и требованиями и позволят достигнуть эффективности, согласованности и прозрачности действий как со стороны регуляторных органов, так и со стороны субъектов фармацевтического рынка.
Согласно разрабатываемому законопроекту требуется одновременное приведение в соответствие подзаконных нормативных правовых актов в части обеспечения рационального использования лекарственных средств и последующая разработка проектов производных правовых актов - «Об утверждении Правил формирования списков закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования», «Об утверждении Правил формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра».
Как подчеркнул Арнур Нуртаев, разработка проекта Закона позволит обеспечить следующие правовые последствия:
- надлежащее обеспечение прав граждан на получение качественных, безопасных и эффективных лекарственных средств, и медицинских изделий;
- повышение экономической доступности лекарственных средств, медицинских изделий;
- обеспечение качества и безопасности лекарственных средств, медицинских изделий;
- обеспечение рационального применения лекарственных средств, медицинских изделий;
- совершенствование системы планирования, закупа и логистики;
- снижение административных барьеров при выдаче разрешительных документов.
Кроме того, предполагаемыми социально-экономическими последствиями принятия законопроекта могут стать:
- снижение стоимости лекарственных средств;
- повышение прозрачности деятельности экспертной организаций в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий.
- повышение прозрачности деятельности Единого дистрибьютора.
Разработка законопроекта позволит достичь следующих положительных результатов:
- снижение административных барьеров при выдаче охранных документов;
- устранение пробелов, противоречий и коллизий в действующем законодательстве в сфере лекарственных средств и медицинских изделий;
- гармонизация законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий Казахстана с международными нормами и требованиями, в том числе стран ОЭСР.
В рамках семинара А.И. Нуртаев ответил на ряд вопросов участников мероприятия, в частности, касательно процессов регистрации лекарственных средств (предлагается допускать на фармрынок Казахстана такие лекарственные средства, которые зарегистрированы в стране-производителе и еще в ОДНОЙ ИЗ СТРАН ОЭСР, что позволит быть уверенным в качестве данного препарата), правил инспектирования фармацевтических объектов, внесения в Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» понятия «оперативное лекарственное обеспечение», оптимизации процессов закупа в рамках ГОБМП и АЛО и другие.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана. Автор: Гульжамал Раисова.