Казахстанское предприятие ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» впервые в республике запустило производство современных высокотехнологичных биофармацевтических препаратов для лечения злокачественных новообразований и гемофилии: препарата моноклональных антител - ритуксимаб и препарат рекомбинантного фактора свертывания крови - Семиклотин (эптаког альфа). Кроме того, предприятие впервые в республике начало выпускать стерильные лиофилизированные инъекционные препараты во флаконах; стерильные жидкие инъекционные препараты в картриджах и флаконах; стерильные жидкие инъекционные препараты в преднаполненных шприцах. Розлив инъекционных препаратов проводится в помещениях самого высокого класса чистоты «А». Данные препараты прошли длительные доклинические и клинические исследования в соответствии с международными правилами. Они входят в перечень препаратов, которые закупаются на государственные средства для обеспечения населения в рамках ГОБМП и ОСМС. Закуп инновационных препаратов, произведенных на казахстанском предприятии, в частности, на Карагандинском фармацевтическом комплексе, позволит сэкономить государству до 30% средств, выделяемых на их приобретение. В планах руководства комплекса также входит развитие экспорта производимых лекарственных препаратов в страны ЕАЭС и за его пределы.
Ассоциация «ФармМедИндустрия Казахстана» первостепенной задачей ставит снижение импортозависимости казахстанского фармацевтического рынка, обеспечение доступности для населения страны важнейших лекарственных препаратов. Вместе с тем приоритетной целью является обеспечение системы здравоохранения Казахстана эффективными и безопасными отечественными лекарственными препаратами для лечения социально-значимых заболеваний. В целом в Казахстане за январь-сентябрь этого года объем фармпроизводства увеличился на 36%, по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. В частности, в указанный период произведено 23,2 млн кг продукции на сумму 54,1 млрд тенге. Данные объемы превышают показатели 2016 года, когда было произведено фармпродукции на 47,4 млрд тенге.
Следует отметить, что наряду с производством, растет и экспорт казахстанской фармпродукции. Так, в январе-августе 2017 года было экспортировано отечественной продукции на $16,3 млн, что на 18% больше, чем в аналогичном периоде прошлого года.
ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» оснащен новейшим технологическим оборудованием, производственные цеха спроектированы и построены с учетом требований надлежащей производственной практики в соответствии с международными стандартами. Стратегическим партнером выступает Группа компаний «Фармстандарт» - лидирующая фармацевтическая компания в России. Объем инвестиций составляет более 50 млн долларов США, создано свыше 170 высококвалифицированных рабочих мест. Фармацевтический комплекс в 2010, 2014 и 2017 годах заключил с Единым дистрибьютором ТОО «СК-Фармация» три долгосрочных договора на поставку 66 лекарственных препаратов. Номенклатура препаратов предприятия ориентирована на лечение таких социально-значимых заболеваний, как гемофилия, злокачественные новообразования, вирусные гепатиты, сахарный диабет и другие. Так, помимо вышеуказанных наименований, предприятие выпускает ряд лекарственных средств:
- КАРДИОВАСКУЛЯРНЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Эноксопарин – препарат прямого действия, препятствующий свертыванию крови, используется для профилактики и лечения сердечно-сосудистых катастроф (инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и т.п.).
- САХАРНЫЙ ДИАБЕТ: Инсулин гларгин – инсулиновый аналог длительного действия для применения 1 раз в сутки, используется для лечения сахарного диабета типа 1.
- ВИРУСНЫЕ ГЕПАТИТЫ: Интерферон бета 1b – препарат первой линии для лечения рассеянного склероза – одного из наиболее тяжелых заболеваний нервной системы.
- ОНКОЛОГИЯ: Ритуксимаб – противоопухолевое и иммуномодулирующее средство, моноклональное антитело, применяется для лечения заболеваний крови (лимфома, лимфолейкоз и др.) или ревматоидного артрита у взрослых; Бевацизумаб – препарат препятствует процессу ангиогенеза, т.е. росту сосудов в опухоли, позволяет перевести злокачественную опухоль из агрессивной стадии в хроническую; Трастузумаб – противоопухолевое средство, моноклональное антитело, применяется для лечения рака молочной железы, рака желудка с гиперэкспрессией рецептора HER2.
- ОРФАННЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Эптаког альфа – рекомбинантный активированный фактор свертывания крови VII, является препаратом выбора для лечения ингибиторной формы гемофилии А и В, остановки тяжелых и массивных кровотечений; Мороктоког альфа – рекомбинантный аналог фактора свертывания крови VIII, является препаратом выбора для пожизненной заместительной терапии гемофилии; Нонаког альфа – рекомбинантный фактор свертывания крови IX, является препаратом выбора для пожизненной заместительной терапии В.
Для обеспечения хранения выпускаемой продукции, сырья и материалов введен в эксплуатацию новый складской комплекс на 1023 паллетомест. В складских помещениях полностью соблюдаются требуемые условия хранения. В июне 2017 года фармацевтический склад сертифицирован требованиям Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).
ПРОИЗВОДСТВО СООТВЕТСТВУЕТ СТАНДАРТАМ GMP
ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» в сентябре 2017 года успешно прошло инспекцию Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан на соответствие требованиям GMP. Итогом инспекции стала выдача сертификата GMP, что подтверждает надлежащую организацию производства и контроля качества лекарственных средств, соответствующую международным стандартам.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.
