Общеизвестно, что в своей практике врачи применяют ограниченный перечень лекарственных средств (по статистике, 40-45). Как правило, это препараты, с которыми врач давно работает, т.е. имеет большой личный опыт назначения своим пациентам. Однако это совсем не означает, что они являются лучшими с точки зрения доказательной медицины и фармакоэкономики. Ведь прогресс не стоит на месте, постоянно появляются новые лекарства. К тому же в процессе фармаконадзора в отношении давно применяемых препаратов поступают новые данные по безопасности, которые могут ограничивать их использование по определенным показаниям и у определенных групп пациентов. Сделать выбор в пользу наиболее оптимального средства помогает лекарственный формуляр - справочное руководство, включающее основные положения системы обеспечения эффективной и безопасной лекарственной терапии. В его основе лежат согласованные и принятые на международном и (или) государственном уровне практические рекомендации (стандарты лечения), основанные на доказательном подходе к проведению рациональной фармакотерапии.
История развития формулярной системы Казахстана
Первые шаги на пути создания Формулярной системы Казахстан начал делать в 2005 году, когда при поддержке проекта ZdravPlusUSAID был разработан первый пилотный Формуляр. Предварительно в 2002-2005 годах казахстанские специалисты прошли ряд образовательных тренингов, направленных на внедрение формулярной системы в Казахстане. Они были организованы Научным управлением по вопросам здравоохранения USAID(ManagementScienceforHealthUSAID). Обучающие материалы первых образовательных модулей продолжают использоваться до настоящего времени. Тогда же, в 2002 году, проект ZdravPlusUSAID поддержал участие команды из Казахстана в Обучающем туре в Молдове, организованном Коалицией за рациональное и безопасное применение лекарственных средств (CoRSUM- CoalitiononRationalandSafeUseofMedicines) для стран Центральной Азии. Этот Образовательный тур был посвящен созданию сети лекарственных информационных центров, которые должны были играть значительную роль в предоставлении научно-обоснованной, доказательной информации Формулярным Комиссиям как на национальном уровне, так и на уровне областей.
Официально развитие формулярной системы в Казахстане началось в 2009 году. В состав первой Формулярной Комиссии вошло 15 человек. Параллельно шла организация информационных лекарственных центров и сейчас в Казахстане существует сеть информационных лекарственных центров: один национальный центр в Астане и около 14 лекарственных информационных центров на уровне областей.
Согласно Приказу МЗ РК от 12 декабря 2013 года №723 «Об утверждении Положения о Формулярной комиссии МЗ РК», Национальный Формуляр определен как перечень лекарственных средств, включающий лекарственные средства с доказанной клинической эффективностью и безопасностью, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с указанием предельных цен и являющийся обязательной основой для разработки и создания лекарственных формуляров в организациях здравоохранения.
На данный момент, научно-обоснованная, доказательная информация о лекарственных средствах, является практически недоступной, так как существуют пробелы в знаниях об источниках независимой, объективной информации, трудности в знании английского языка и довольно низкий уровень интернет-навыков на региональном и институциональном уровнях. Работники здравоохранения должны быть обучены тому, как и для чего необходим Национальный формуляр, а также получить знания об основных источниках научно-обоснованной, доказательной информации.
Существующий в настоящее время Формулярный список нелегко найти в интернете. Не существует интернет-сайта с текущим Формулярным списком и монографиями на формулярные лекарственные препараты. Поэтому выполнение проекта заключается в том числе и в создании широко доступного и простого в использовании веб-сайта.
Для того, чтобы создать Национальный Лекарственный Формуляр, основываясь на опыте других Формуляров, опирающихся на большую научно-доказательную базу, таких как Британский Национальный Формуляр, необходимо провести структурную реорганизацию и создать соответствующие должности.
Ключевым моментом нововведения являются введение трех ключевых позиций Национального Формуляра:
- Редакторская команда, или редколлегия – основная команда, управляющая ежедневной работой над Формуляром.
- Члены Формулярной Комиссии, те, кто обеспечивает авторитет Формуляру, принимая ключевые решения, а также привнося практический опыт всей системы здравоохранения, и
- Экспертные Советники, которые ежедневно на практике сталкиваются с назначением лекарственных препаратов, обладают практическим опытом и экспертизой в конкретных областях медицины.
- комментируют релевантность текста о лекарственных препаратах в контексте лучших клинических практик Великобритании;
- проверяют проект поправок на соответствие интерпретации любого нового доказательства;
- предоставляют экспертное мнение в спорных областях или в случае, когда не хватает надежных доказательств;
- консультируют в областях, в которых БНФ расходится с резюмированной характеристикой лекарственного средства;
- предоставляют независимую консультацию по взаимодействию лекарственных средств, по рекомендациям прописывания при печеночной недостаточности, почечной недостаточностью, беременности, кормлении грудью, применению у детей, пожилых людей, при паллиативной помощи и экстренного лечения отравлений.
ОПЫТ Британского национального формуляра
Британский Национальный формуляр (БНФ) является независимой организацией, принадлежащей Королевскому Фармацевтическому Обществу и Британской Медицинской Ассоциации - профессиональным институтам фармацевтов и врачей, соответственно.
БНФ нанимает директора, который возглавляет команду из 13 редакторов (или «клинических писателей») и двух помощников. Эта группа осуществляет ежедневное управление и обновление БНФ в соответствии с политикой и процедурами, согласованными Советом БНФ. Большинство решений о клиническом содержании БНФ осуществляется именно данной командой. Команда описана в БНФ следующим образом:
«Все клинические писатели БНФ работали в качестве фармацевтов и имеют четкое понимание того, как лекарственные препараты используются в клинической практике. Каждый клинический писатель несет ответственность за редактирование, сохранение и обновление конкретных глав БНФ. Во время подготовки к публикации клинические авторы осуществляют обзор информации по БНФ, сравнивая ее с различными источниками».
«Поправки к тексту составляются в том случае, если клинические писатели удовлетворены обзорным материалом и удостоверились в том, что ими получена и изучена вся достоверная и актуальная новая информация. В целях получения комментариев, проект поправок передается экспертам-консультантам, а затем результат представляется на обсуждение Объединенному Формулярному Комитету. Кроме того, регулярно выбираются разделы из каждой главы для более тщательного изучения и проведения обзора. Целью проведения запланированных обзоров является проверка полноты собранной актуальной информации по данному разделу и подготовка к печати поправок, отражающих текущую наилучшую практику».
«Клинические писатели готовят текст для публикации и на различных этапах печати проводят ряд проверок публикуемой информации».
Работа редакторов регулируется Объединенным Формулярным Комитетом, которая описана следующим образом:
«Объединенный Формулярный Комитет несет ответственность за содержание БНФ и включает в себя врачей, назначенных BMJ Group, фармацевтов, назначенных Королевским фармацевтическим обществом, а также представителей Регуляторного Агентства по лекарственным препаратам и изделиям медицинского назначения, департаментов здравоохранения Великобритании, и производителей национальных руководств по лечению. Объединенный Формулярный Комитет принимает решение по вопросам политики и рецензирует поправки к БНФ в свете новых данных и экспертных консультаций».
Председатель Объединенного Формулярного Комитета назначается непосредственно владельцами БНФ после широко анонсированного конкурса, и является опытным фармакологом, работавшим в Национальной службе здравоохранения Великобритании. Председатель также выступает в качестве старшего советника медицинской БНФ и консультирует владельцев по вопросам развития БНФ, работая в тесном сотрудничестве с директором.
Заместитель председателя назначается Объединенным Формулярным Комитетом, и, как правило, является опытным фармацевтом. Наряду с Председателем и заместителем Председателя, в состав Объединенного Формулярного Комитета входит еще десять членов. Административная работа Формулярного Комитета возложена на одного из помощников редакторов.
В дополнение к Объединенному Формулярному Комитету, собираются две панели для решения вопросов об использовании лекарственных средств в конкретных обстоятельствах. Стоматологическая Консультативная группа осуществляет надзор за подготовкой рекомендаций по работе с лекарственными препаратами, используемыми в практике лечения зубов и заболеваний полости рта. Эта группа включает представителей Британской стоматологической ассоциации и департаментов здравоохранения Великобритании. В Стоматологическую Консультативную группу входит 10 членов, в том числе директора БНФ и два члена редакторской команды БНФ.
Консультативная группа медсестер, прописывающих лекарственные средства, осуществляет надзор за подготовкой Формуляра для врачей и медсестер, практикующих в сельских населенных пунктах. Также данная группа предоставляет БНФ советы по вопросам, представляющим особый интерес для медицинских сестер. Консультативная группа медсестер состоит из 10 членов, в том числе директор БНФ и один из членов редакторской команды БНФ. Обе панели специалистов находятся в ведении одного из помощников редакторов.
БНФ привлекает около 60 клинических экспертов консультантов (включая врачей, фармацевтов, медсестер и стоматологов), работающих по всей Великобритании, основная цель экспертов - предоставление советов, связанных с применением препаратов в клинике. Роль экспертов-консультантов заключается в проведении обзора существующих текстов и составлении комментариев к поправкам, разработанных клиническими писателями. Эти клинические специалисты помогают гарантировать надежность Британского Формуляра, так как эксперты:
В дополнении к привлечению консультантов на регулярной основе, БНФ собирает клинических специалистов для решения специальных задач, где необходима особая экспертиза и особый опыт.
БНФ также работает в тесном сотрудничестве с рядом экспертных структур, разрабатывающих клинические рекомендации по лечению. БНФ регулярно получает черновики или предварительные/сигнальные копии разрабатываемых руководств по лечению для комментариев и ассимиляции информации в БНФ.
Клинические советники-эксперты набираются посредством объявлений, исходящих от системы здравоохранения Великобритании. Их отбор проводится согласно существующему опыту в конкретных областях медицины.
Необходимо отметить, что в ходе выполнения проекта планируется проведение цикла обучающих тренингов как для экспертов, имеющих большой практический опыт работы в Казахстане, так и для профессорско-преподавательского состава медицинских высших учебных заведений Казахстана.
Один их таких тренингов состоится в начале декабря 2015 года, в рамках международной конференции Дни Университета, посвященной 85-летию создания Казахстанского Национального медицинского университета им С.Д. Асфедиярова.
Тренинг проводится в рамках партнерства с фармацевтическим факультетом, декан У.М. Датхаев.
Специалисты, желающие участвовать в семинаре могут обращаться в редакцию газеты Фармацевтическое обозрение Казахстана или на фармацевтический факультет КазНМУ им. С.Д. Асфедиярова.
Редакция газеты «Фармацевтическое обозрение Казахстана» выражает огромную благодарность Коалиции за рациональное и безопасное применение лекарственных средств (CORSUM) и руководителю этой организации - Наталье Александровне Чеботаренко за предоставленную информацию.
Любая форма копирования данного информационного материала, его публикация или частичное воспроизводство разрешается только при условии указания гиперссылки либо ссылки на сайт информационно-аналитического издания "Фармацевтическое обозрение Казахстана" - http://pharm.reviews.
