Контакты: +7 701 799 24 83. e-mail: baimbetova.o@mail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Пятница, 29 Июль 2022

В РК изменилось ценовое регулирование лекарств и медизделий. Пояснения от экспертов

Оцените материал
(1 Голосовать)

vahidov 07 20229 июля 2022 года вступил в силу приказ и.о. Министра здравоохранения РК от 23 июня 2022 года № ҚР ДСМ-56 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения РК от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020 «Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования» (далее - Приказ № 56)1. Мы представляем вашему вниманию анализ внесенных в этот важный документ изменений, который был подготовлен экспертами юридической фирмы «Vakhidov & Partners».

Почему изменились Правила регулирования цен на лекарственные средства и медицинские изделия (далее - Правила)2?

Изменения в основном связаны с поправками, внесенными в Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс о здоровье) согласно Закону Республики Казахстан от 3 января 2022 года № 101-VII ЗРК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам развития конкуренции».

Наиболее важные изменения коснулись ценового регулирования лекарственных средств (ЛС). Так, согласно поправкам, ценовому регулированию теперь подлежат рецептурные ЛС и ЛС для оптовой и розничной реализации, включенные в перечень, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Казахстан. Ранее ценовому регулированию подлежали все ЛС3. Таким образом, Правила были приведены в соответствие с Кодексом о здоровье.

Что изменилось в отношении лекарственных средств?

Основные изменения коснулись следующего:

Определены категории лекарственных средств для оптовой и розничной реализации, подлежащих ценовому регулированию.

Так, теперь ценовому регулированию подлежат4:

  • рецептурные ЛС;
  • безрецептурные ЛС:
  • включенные в проект перечня ЛС и МИ, закупаемых у единого дистрибьютора и (или) в перечень ЛС и МИ для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями);
  • имеющие менее трех торговых наименований ЛС в рамках одного МНН;
  • имеющие менее трех производителей торговых наименований ЛС в рамках одного МНН.

Исключено требование о предоставлении данных прогнозируемых расходов для ЛС для оптовой и розничной реализации, реализация, поставка которых на территорию Республики Казахстан (РК) до регистрации цены не осуществлялась5, а также для ввозимых ЛС в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования («ОСМС»), поставка которых на территорию РК до регистрации цены не осуществлялась6;

Становится возможной валютная корректировка цены, указанной в контракте или договоре о приобретении ЛС, в дополнение к цене, указанной в документах, подтверждающих фактическую цену поставок7;

Вводится требование о предоставлении отдельного заявления и сопроводительных документов в отношении каждого зарегистрированного ЛС (например, с различными номерами регистрационных удостоверений, дозировок, форм, упаковок, фасовок) при регистрации цен на торговое наименование ЛС8;

Введен новый критерий для регистрации (перерегистрации) цены для оптовой и розничной реализации. Теперь транспортные расходы от производителя до границы РК, указанные в заявлении, не должны превышать 15% от значения цены производителя9;

Сокращен перечень документов, прилагаемых при подаче заявления о регистрации (перерегистрации) цены ЛС для оптовой и розничной реализации, а также в рамках ГОБМП и (или) ОСМС. Так, предельная цена производителя ЛС на фирменном бланке заявителя, таблица цен Франко-Завод в референтных странах, а также информация о цене Франко-Завод в стране производителя теперь не предоставляются10;

Предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС не должна быть выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) последнего ввоза за вычетом скидки, и в контракте или договоре о приобретении ЛС (ранее не выше максимального значения трех минимальных цен за единицу измерения)11;

Заявление для регистрации или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС в РК предоставляется в период не позднее 10 апреля или 10 октября текущего года (до 10 марта или 10 сентября текущего года в прошлой версии)12.

Что изменилось в отношении медицинских изделий?

Помимо прочего изменения коснулись следующего:

Требование о конвертации иностранной валюты цены уточнено и теперь распространяется на цену в прайс-листе от завода-производителя, а также цену в документах, подтверждающих фактическую цену поставок копиях инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении МИ13;

При подаче заявления на регистрацию (перерегистрацию) цены на ввозимые ИМН, медицинскую технику (МТ) установлено требование о предоставлении апостилированных доверенностей, а требование о предоставлении цены завода теперь не обязательно должно быть Ex-Works14;

Исключена возможность предоставления копии разрешения МЗ РК на ввоз и применение товара на территории РК, полученного посредством веб-портала «Электронного правительства» для ввозимых ИМН, не имеющих регистрационного удостоверения15;

Опущена норма, устанавливающая порядок расчета стоимости дополнительного сервисного обслуживания МТ свыше 37 месяцев16;

Предельные цены и наценки на МИ для диагностики (in vitro) не устанавливаются, однако добавлено исключение для аппаратов, приборов, оборудования, а также МИ, производимых на территории РК17;

Введено требование о том, что при месячном изменении обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) превышения (уменьшения) фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на ИМН путем надбавки (вычета) к цене производителя процентного значения, предоставляемого Министерством здравоохранения РК (МЗ РК)18;

Заявку на оказание услуги по проведению анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники и документы к ней теперь можно подать в электронном виде19;

Добавлен новый критерий для регистрации предельной цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ввозимые изделия медицинского назначения (ИМН) в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС:

предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ИМН, не выше максимального значения 3 (трех) минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ИМН (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры, таможенной декларации) за вычетом скидки, и в контракте или договоре о приобретении ИМН20;

Для ввозимой МТ и МТ, приобретаемой в рамках строящихся и проектируемых объектов организаций здравоохранения суммарная стоимость расходов поставщика не должна превышать 10% от закупочной цены МТ при условиях поставки EXW, FCA, FAS, DAT, DAP21 (ранее при условиях EXW, FCA, FAS, SAR (SAR только для ввозимой МТ) CFR, CIF, CPT22). Теперь при условиях поставки CFR, CIF, CPT, CIP до пункта назначения РК 10% не включаются в цену МТ23.

Изменения, касающиеся сроков:

Теперь при подаче неполного пакета документов заявка на регистрацию (перерегистрацию) цены на портале не формируется24. Срок предоставления недостающей информации, уточнения сведений при подаче документов (срок на устранения замечаний с момента получения первого уведомления об устранении таких замечаний - для МТ) для регистрации цены изменился с 20 календарных дней25 для ИМН и 10 календарных дней26 для МТ до 10 рабочих дней как для ИМН, так и для МТ в новой редакции27. Согласно внесенным изменениям, такие сведения предоставляются в письменной форме на фирменном бланке заявителя на Портале и заверяются электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе.

Срок действия заключения, по результатам анализа предельных цен на ввозимую и производимую в РК МТ, составляет 12 месяцев со дня его выдачи28;

Государственная экспертная организация осуществляет формирование проекта предельных цен на перечень ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС согласно перечню утвержденному МЗ РК в соответствии с заявлениями, поданными не позднее 31 декабря29.

Постановление Правительства РК от 18 июля 2022 года №501

Согласно Постановлению Правительства РК от 18 июля 2022 года № 501 МЗ РК для бесперебойного обеспечения ЛС и МИ, МЗ РК обязано обеспечить принятие актов, предусматривающих закуп зарегистрированных в РК ЛС и МИ без предельной цены на ТН в рамках ГОБМП и (или) в ОСМС, в срок до 3 сентября 2022 года включительно. До принятия МЗ РК таких актов неизвестно в каких случаях будет разрешен закуп ЛС и МИ без предельной цены. 

 vakhidov and partners logo

По всем вопросам Вы можете обращаться:

Юридическая фирма «Vakhidov & Partners»

+7 705 209 91 59  |  +998 97 727 0345

Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

vakhidovlaw.com

Источники:

1 - п. 4, Приказ №56.

2 - Правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденные приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020.

3 - пп. 3, п. 7 Закона Республики Казахстан от 3 января 2022 года № 101-VII ЗРК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам развития конкуренции».

4 - п. 13-1 Правил регулирования цен на ЛС

5 - п. 18 Правил регулирования цен на ЛС.

6 - п. 47 Правил регулирования цен на ЛС.

7 - п. 10 Правил регулирования цен на ЛС.

8 - п. 16, п. 45 Правил регулирования цен на ЛС, п.16, п. 45 Правил регулирования цен на ЛС до внесения изменений.

9 - пп. 5, п. 24 Правил регулирования цен на ЛС.

10 - п. 18, п. 47 Правил регулирования цен на ЛС.

11 - пп. 2,4, п. 53 Правил регулирования цен на ЛС, пп. 2, п. 53 Правил регулирования цен на ЛС до внесения изменений.

12 - п. 15 Правил регулирования цен на ЛС, п.15 Правил регулирования цен на ЛС до внесения изменений.

13 - п. 6 Правил регулирования цен на МИ.

14 - п. 13, пп. 1, п. 35, пп.1, 2 Правил регулирования цен на МИ.

15 - п. 17 Правил регулирования цен на МИ в предыдущей редакции.

16 - п. 41 Правил регулирования цен на МИ в предыдущей редакции.

17 - п. 22 Правил регулирования цен на МИ.

18 - пп. 23, 24 Правил регулирования цен на МИ.

19 - п. 28 Правил регулирования цен на МИ.

20 - пп. 2, п. 19 Правил регулирования цен на МИ.

21 - п. 38, п. 41 Правил регулирования цен на МИ.

22 - п. 37, п. 40 Правил регулирования цен на МИ в редакции от 11.12.2020.

23 - п. 38, п. 41 Правил регулирования цен на МИ.

24 - п. 15, 31 Правил регулирования цен на МИ.

25 - п. 18 Правил регулирования цен на МИ в редакции от 11.12.2020.

26 - п. 30 Правил регулирования цен на МИ в редакции от 11.12.2020.

27 - п. 15, п. 31 Правил регулирования цен на МИ.

28 - п. 44, п. 54 Правил регулирования цен на МИ.

29 - п. 25Правил регулирования цен на МИ.

Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM  telegram

Просмотров 3346 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top