Правилами установлено, что заключения выдаются в заявительном порядке. Минпромторг выдаёт заключения в отношении лекарственных средств для медицинского применения, Россельхознадзор – в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения (далее – уполномоченный орган).

Минпромторг представил фармпроизводителям проект поправок в постановление правительства №719, которые постулируют, что с 1 января 2016 года произведенными на территории РФ будут считаться лишь те препараты, сыворотки и вакцины, которые в результате ряда технологических операций произведены в виде готовой лекарственной формы и упакованы на территории стран ЕАЭС. Составление конкретного перечня необходимых операций ведомство оставляет за собой.