В частности, более 20 документов относятся к производству лекарств:
- руководства по валидации процессов и производства;
- руководства по фармацевтическим субстанциям (нормирование, изучение, производство);
- руководства по асептическим процессам;
- руководства по стабильности и срокам годности.
Восемь документов касается требований к растительным и гомеопатическим лекарственным препаратам:
- надлежащая практика выращивания, сбора и хранения лекарственного растительного сырья;
- нормирование качества;
- руководства по составлению досье лекарственного препарата.
Вопросы доклинического и клинического изучения лекарственных средств будут систематизированы в более 20 документах:
- руководства по статистике при различных видах клинических исследований;
- руководства по выбору групп объектов исследования;
- руководства по подбору группы;
- руководства по изучению отдельных групп лекарственных средств.
Будут также приняты руководства по составлению досье лекарственного препарата, процедуры инспектирования по правилам GCP и GVP, процедуры оценки периодического отчета по безопасности, плана управления рисками, соотношения «польза-риск», руководство по выбору торговых наименований лекарственных препаратов.
Гульжамал РАИСОВА
Полная версия доклада «Надлежащие фармацевтические практики Евразийского экономического союза» Дмитрия ЩЕКИНА, озвученная на Фармацевтическом форуме стран ЕАЭС и СНГ доступна только для подписчиков газеты "Фармацевтическое обозрение Казахстана".
