Система Optimizer Smart состоит из нескольких компонентов, в том числе: имплантируемого генератора импульсов, зарядного устройства, программатора и программного обеспечения. Генератор импульсов имплантируется под кожу в верхней левой или правой области грудной клетки и соединяется с тремя отведениями, которые вживляются в сердце. После того, как устройство имплантировано, врач тестирует и программирует устройство, которое посылает электрические импульсы к сердцу во время регулярных сердцебиений, чтобы улучшить способность миокарда к сокращению.
Основанием для одобрения FDA послужили данные двух рандомизированных многоцентровых клинических исследований, в которых в общей сложности участвовало 389 пациентов с сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени. Все пациенты получали оптимальную медикаментозную терапию, а 191 пациент также получил имплантат системы Optimizer Smart. Пациенты с имплантатом могли пройти большее расстояние в шестиминутных тестах ходьбы и продемонстрировали улучшение стандартных показателей, применяемых для оценки состояния пациентов с ХСН, по сравнению с теми больными, которые получали только медикаментозную терапию.
Источник: fda.gov.
