В целом, новые правила снижают административные барьеры при получении разрешения на проведение и рассмотрение отчета проведенного клинического исследования, что должно привести к росту количества проводимых клинических исследований и к повышению конкурентоспособности.
Согласно новому приказу со второго апреля текущего года исключены следующие административные барьеры:
1. Получения разрешения уполномоченного органа на проведение неинтервенционного клинического исследования, в том числе постмаркетингового клинического исследования (IV фаза).
2. Необходимость получения разрешения уполномоченного органа на проведение доклинического исследования.
3. Возможность проведения одноцентрового клинического исследования медицинского изделия, в том числе отечественного.
4. Включение особенностей проведения клинических исследований медицинских изделий.
Новый Приказ предназначен для медицинских и фармацевтических организаций, которые планируют проводить вышеперечисленные исследования.
