В ходе собрания эксперты НЦ ЭЛС пояснили, что в соответствии с требованиями пункта 39 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 мая 2015 года №421 «Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - приказ) уполномоченная организация осуществляет ежегодную оценку соотношения польза-риск лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию на основании данных мониторинга побочных действий лекарственных средств, данных, предоставляемых держателями регистрационного удостоверения, данных мониторинга по безопасности лекарственных средств.

Также в соответствии с требованиями пунктом 53 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» на лекарственные средства, имеющие бессрочное регистрационное удостоверение государственная экспертная организация осуществляет периодическую оценку соотношения пользы или риска на основании фармаконадзора с возмещением расходов государственной экспертной организации на основании договора между заявителем и государственной экспертной организацией.

В связи с вышеуказанными требованиями законодательства, держатели бессрочных регистрацонных удостоверений должны заполнить приложенные типовой договор (приложение 1) на оказание услуг по осуществлению ежегодной оценки соотношения пользы-риска на лекарственные средства  имеющие бессрочное регистрационное удостоверение (приложение 2) и предоставить его  в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК не позднее 30 ноября 2018 года по следующим адресам: г. Астана, пр. Мангилик ел, 20, 2 этаж; г. Алматы, Абылай хана 63/110, 102 кабинет.

Источник: Пресс-служба НЦ ЭЛС.