Принимая во внимание новый риск развития нарушений со стороны кожных покровов, было принято решение внести соответствующие изменения в рекомендации по медицинскому применению с целью снижения риска развития амилоидоза и обязать держателей регистрационных удостоверений инсулин-содержащих лекарственных средств в течение двух месяцев представить инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш с дополнениями.

В частности, следует указать, что необходимо постоянно менять место инъекций в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск изменения абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофиии или амилоидоза. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменения места инъекции рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в сыворотке крови, и при необходимости проведение коррекции дозы гипогликемических лекарственных средств.

Источник: ema.europa.eu.