Болезнь Лайма вызывают бактерии Borrelia burgdorferi, передаваемые человеку через укус зараженных клещей. Типичные симптомы включают лихорадку, головную боль, усталость и кожную сыпь, называемую мигрирующей эритемой. При отсутствии лечения инфекция может распространиться на суставы, сердце и нервную систему. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention - CDC) в 2017 г. было сообщено о 42 743 подтвержденных и вероятных случаях болезни Лайма, что на 17% больше, чем в 2016 г.
Лабораторная диагностика болезни Лайма традиционно включала двухуровневый процесс для выявления наличия антител против Borrelia burgdorferi в крови пациента, когда для подтверждения клинического диагноза использовались различные типы тестов (ИФА или вестерн-блотт). Одобренные тесты позволяют использовать модифицированный подход, включающий только ИФА.
Этот альтернативный подход, называемый модифицированным двухуровневым тестом, является столь же точным, как и традиционный. FDA утверждает об этом на основании результатов клинических исследований тест-системы ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM, тест-системы ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgG/IgM, тест-системы ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgM и тест-системы ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgG. Разрешение от FDA по поводу этих тестов получила компания ZEUS Scientific, объявившая в связи с этим о запуске нового алгоритма диагностики, называемого «ZEUS Borrelia Modified Two-Tiered Testing™» (MTTT).
По сравнению с ситуацией в начале 1990-х годов распространенность болезни Лайма утроилась, отмечено в пресс-релизе компании. Подобную картину наблюдают и в Европе. Традиционный алгоритм диагностики использовали на протяжении 25 лет. Он был трудоемким и затратным (зачастую образцы отправляли в другие лаборатории, интерпретацию проводили вручную) и давал ложно-отрицательные результаты в 30% случаев. Более чувствительный, быстрый и полностью автоматический тест позволит лучше диагностировать лайм-боррелиоз, отмечают в компании.
