Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Понедельник, 09 декабря 2019

FDA принята заявка на одобрение препарата для лечения контагиозного моллюска

Оцените материал
(1 Голосовать)

2019 medicina 5Компания Verrica Pharmaceuticals, специализирующаяся на разработке дерматологических лекарственных средств, объявила, что Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) была принята ее заявка на регистрацию препарата VP-102 (раствор для местного применения кантаридина 0,7%), предназначенного для лечения контагиозного моллюска. В настоящее время не существует одобренных FDA методов лечения для пациентов, больных контагиозным моллюском, большинство из которых дети. Окончательное решение FDA по одобрению данного продукта ожидается к 13 июля 2020 года.

Заявка была подана на основании положительных результатов двух идентичных рандомизированных двойных слепых многоцентровых клинических испытаний фазы III (CAMP-1 и CAMP-2), в которых оценивались безопасность и эффективность VP-102 по сравнению с плацебо у пациентов двухлетнего возраста и у пожилых пациентов, которым был диагностирован контагиозный моллюск. CAMP-1 был проведен в рамках SPA (Специальная оценка протокола) в сотрудничестве с FDA. 

В обоих исследованиях клинически и статистически значимое количество пациентов, получавших VP-102, соответствовало назначенной первичной конечной точке - полного клиренса всех поддающихся лечению поражений моллюсками.  VP-102 хорошо переносился в рамках обоих исследований, при этом у пациентов, получавших VP-102, не было серьезных побочных эффектов.

Источник: globenewswire.com.

Просмотров 881 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top