Проект документа является первым шагом в реализации положения федерального закона, который позволит импортировать определенные рецептурные лекарства из Канады. В нем изложены условия, которые гарантируют, что импорт не представляет риска для здоровья и безопасности американских потребителей, но позволяет достигнуть значительное сокращение стоимости. В частности, описываются процедуры предоставления документации, демонстрирующей, что продукт, предлагаемый для импорта из любой другой страны, фактически является лекарственным средством, одобренным FDA, в том числе изготовленным в соответствии с требованиями, утвержденными FDA.

Как отметил, министр здравоохранения и социальных служб Алекс Азар, это исторические действия HHS и FDA, и они отражают смелость и решимость планов президента Трампа по снижению стоимости лекарств. Президент признал возможность снизить расходы американских пациентов благодаря безопасному импорту, а HHS и FDA реализуют эту возможность с помощью безопасного подхода.

Согласно проекту, импортируемые лекарства должны иметь маркировку, соответствующую требованиям ​​США, а также пройти тестирование на соответствие установленным спецификациям и стандартам. Производители должны получить уникальный 10-значный 3-сегментный код, который используется для идентификации лекарств в США.

Источник: FDA.