Исследование ІІІ фазы ENSEMBLE представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности однократной дозы вакцины по сравнению с плацебо у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Согласно полученным результатам, в общем вакцина продемонстрировала 66%-ную эффективность в предотвращении COVID-19 любой формы тяжести, в том числе умеренной и тяжелой. Иммунная защита против инфекции формировалась спустя 28 дней, хотя наличие нейтрализующих антител к вирусу SARS-CoV-2 наблюдалось уже на 14-й день. Было обнаружено, что вакцина эффективна против штаммов COVID-19, циркулирующих в США и Латинской Америке.

Таким образом, в клиническом исследовании фазы III ENSEMBLE были достигнуты первичные и ключевые вторичные конечные точки. В целом, вакцина оценивалась у 43 768 участников из восьми стран, включая США, Южную Африку, Бразилию, Чили и Аргентину. Вакцина достигла 72%-ной эффективности в защите от умеренной и тяжелой инфекции COVID-19 в США и 57%-ной - в Южной Африке.

J&J отмечает, что Комиссия по мониторингу данных и безопасности исследования ENSEMBLE не сообщила о каких-либо серьезных проблемах безопасности, связанных с вакциной. Было сочтено, что профиль безопасности вакцины COVID-19 компании Janssen соответствует профилю безопасности других продуктов, разработанных с использованием технологии AdVac дочерней компании J&J, включая ее вакцину против лихорадки Эбола.

Вакцина требует логистики в условиях холодовой цепи, поскольку она остается стабильной при -20 градусов по Цельсию в течение двух лет и от двух до восьми градусов по Цельсию в течение как минимум трех месяцев. J&J планирует использовать собственную существующую инфраструктуру холодовой цепи для безопасной транспортировки вакцины.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на pharmaceutical-technology.com.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM