Во время инспекции Emergent BioSolutions, завершившейся 20 апреля, FDA зафиксировало ряд наблюдений относительно соответствия производственных процессов требованиям GMP, которые могут привести к проблемам с качеством во время производства продукта. По результатам инспекции, FDA приостановило производство вакцины Janssen COVID-19.
Согласно заявлению регулятора, выпуск вакцины на данной производственной площадке будет возможен только после устранения всех несоответствий стандартам GMP, которые были обнаружены в ходе предшествующей инспекции на данный завод. В их числе несоответствия по планировке и санитарному состоянию помещений, несоблюдение протоколов по предотвращению контаминации, отсутствие обучения у персонала, проблемы с очисткой оборудования и т.д.
По запросу FDA, компания Emergent BioSolutions согласилась приостановить производство на время работы над решением потенциальных проблем с качеством. Что касается уже произведенной вакцины, то ее подвергнут дополнительной проверке и тщательной оценке, чтобы гарантировать качество.
В пресс-релизе FDA заявило, что агентство проводит с Emergent тщательную работу, чтобы найти решение проблем с соблюдением нормативных требований и обеспечить доступ общественности к медицинской продукции, которая соответствует высоким стандартам качества, безопасности и эффективности.
В дополнение к проверке со стороны FDA, лидеры Комитета по надзору и реформе Палаты представителей США инициировали расследование того, как лоббирование и политические связи могли позволить Emergent получить финансирование на производство вакцины.
Источники: fda.gov, jnj.com, europeanpharmaceuticalreview.com, fiercepharma.com, fda.gov.
