1. Разработка стандартных операционных процедур (СОПов). Наибольший объем работы при внедрении GPP предусматривает раздел 11 стандарта GPP, который касается СОПов. В первом пункте раздела есть требование по пошаговому описанию всех рабочих процессов в аптеке в стандартных операционных процедурах. Как правило, деятельность обычной аптеки складывается из 30-35 процессов, то есть столько же требуется и СОПов. И хотя в пункте 11.2 перечислено всего 14 СОП (получение и проверку поставок продукции; безопасное хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента; очистку (обработку) оборудования и уборку помещений (включая борьбу с паразитами); регистрацию параметров условий хранения, применения и содержания применяемых средств измерений; ведение и хранение документов, в том числе документов учета лекарственных препаратов, заказов, возврата, фармацевтического досье, документов мониторинга побочных действий; проведение обучения персонала), и еще 4 СОП выделено по тексту в разделах 4, 7 и 13 (СОП по надлежащему информированию пациентов, вопросам самолечения, проведению тестирования и самоинспекции), все же первый пункт раздела 11 требует наличия СОП по всем видам работ, влияющим на качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также качество деятельности аптечной организации в целом. Таким образом, сегодня точно не определено на какие именно процессы обязательно разрабатывать СОПы. Кроме того, аптеки, впервые сталкивающиеся с такого рода работой, не имеют возможности использовать какие-либо методические указания либо стандартные шаблоны, по одной простой причине – их нет. Простым решением было бы утвердить стандартный список СОП для различных аптек (с правом изготовления и без), и подготовить методические указания для их составления.
2. Требования по помещениям и оборудованию. В соответствии со стандартом GPP, аптека должна обеспечить:
- возможность входа-выхода для пациентов с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. Простейшим решением является установка пандуса или лифта для инвалидов. Именно так реализовали данное требование некоторые аптеки;
- установить аудио-видео оборудование, которое предназначено для пациентов с особыми потребностями. Ведь люди нарушениями слуха или зрения, как и остальные пациенты, должны иметь возможность получить необходимую информацию по здоровому образу жизни или профилактике заболеваний;
- наличие места или помещения для проведения конфиденциальной беседы и диагностического тестирования. Идеальным вариантом будет отдельное помещение в торговом зале, однако далеко не каждая аптека может себе это позволить. Поэтому функцию зоны конфиденциальности может выполнить отдельное место в торговом зале, отделенное перегородкой или ширмой, оборудованное для удобства пациентов столом, стульями (где можно разместить брошюры и справочники) и приборами для тестирования.
Для выполнения этих требований необходимы дополнительные финансовые затраты. Для некоторых аптек реализовать их будет довольно сложно.
3. Требование наличия врача-консультанта в аптеке. Действительно ли он необходим? Этим вопросом задаются практически все аптеки, внедряющие стандарт GPP. В соответствии с пунктом 4.5 Стандарта Надлежащей аптечной практики (Приложение 5 к приказу МЗСР РК от 27 мая 2015 года №392), в случае представления медицинских консультаций по вопросам самолечения и профилактики заболеваний необходимо наличие в аптечной организации врача или соответственно обученного персонала. Кроме того, в пункте 4.3 указывается, что деятельность по вопросам просвещения населения и профилактике заболеваний включает проведение конфиденциальной беседы врача-консультанта с пациентом. Т.е. в первом случае консультировать может как врач, так и обученный фармацевт, а во втором - только врач. Однако, в аптеке врач не имеет права консультировать по рецептурным препаратам, диагностировать заболевания и выписывать рецепты. Выполнять эти функции можно только при наличии лицензии на медицинскую деятельность. Если же лицензии нет, то врач в аптеке выполняет те же функции, что и фармацевт: консультирование по безрецептурным препаратам, по вопросам самопомощи и профилактики, по применению рецептурных препаратов, выписанных в медицинских организациях. Далеко не каждая аптека, особенно в сельской местности, имеет возможность содержать в штате врача. Поэтому пункт 4.5 является более рациональным. Деятельность по вопросам просвещения населения и профилактике заболеваний может также выполнять обученный фармацевт, в связи с чем пункт 4.3 нужно изменить.
4. Требование наличия ответственного лица по качеству. В соответствии с пунктом 10.2, в аптеке должно быть ответственное лицо по качеству с высшим фармацевтическим образованием и практическим опытом работы. Данное требование не гармонизировано с квалификационными требованиями, предъявляемыми к аптекам. Так, руководителем аптеки может быть назначено лицо со средним фармацевтическим образованием и практическим опытом работы не менее трех лет. В условиях нехватки фармацевтических работников, как в крупных городах, так и в мелких населенных пунктах, данное требование не всегда выполнимо. Кроме того, стандарт не конкретизируют детали назначения ответственного лица по качеству: должно ли быть назначено ответственное лицо на аптечную организацию (юридическое лицо), или на каждую отдельно взятую аптеку.
5. Проведение диагностических тестов. В пункте 4.7 указывается, что в аптеке проводится тестирование отдельных физиологических параметров: тестирование на беременность, измерение содержания сахара в крови, температуры тела, артериального давления, веса и роста. Для тестирования на беременность, аптеке необходимо иметь отдельный санузел для пациентов, так как при использовании санузла для персонала возникают вопросы материальной сохранности товарного запаса и вопросы гигиены. При тестировании содержания сахара в крови, образуются отходы, содержащие биологический материал (кровь). Такие отходы должны собираться и утилизироваться в соответствии с требованиями законодательства, что приводит к дополнительным расходам для аптеки. При измерении температуры тела термометры необходимо обрабатывать дезинфицирующим средством после каждого применения. Самыми приемлемыми видами тестирования остаются измерение артериального давления, веса и роста. Вопрос в том, обязательны ли все перечисленные в стандарте виды тестирования?
6. Работа с рецептами. Стандарт надлежащей аптечной практики возлагает ответственность за обеспечение надлежащего выписывания рецептов на специалистов аптеки. При этом учитываются требования действующих правил розничной реализации лекарственных средств. В правилах есть требование оставлять неправильно выписанные рецепты в аптеке и периодически доводить сведения о неправильно выписанных рецептах до руководителей субъектов здравоохранения, или предоставлять их в территориальные органы управления здравоохранения. Данное требование не является новым и должно выполняться во всех аптеках. Причем при выполнении требований правил, ситуация с рецептами действительно начинает улучшаться. В качестве примера можно привести опыт карагандинских фармацевтов. Обратная связь с врачами поставлена на рутинную основу, а местное управление здравоохранения организовало группу в известной социальной сети для сбора сообщений о неправильно выписанных рецептов. Как следствие, улучшилась работа врачей по выписыванию рецептов, и фармацевты меньше жалуются на отсутствие рецептов.
Продолжение следует. В следующем номере газеты «Фармацевтическое обозрение Казахстана» будут рассмотрены сложности, с которыми сталкиваются аптеки при проведении температурного картирования и работы с оборудованием.
